标准解读

《YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪》是一项针对胶体金免疫层析分析仪的技术标准，该标准由国家药品监督管理局发布，旨在规范此类设备的设计、生产及使用。根据此标准，胶体金免疫层析分析仪被定义为能够对基于胶体金标记技术的试纸条进行自动检测，并能给出定性或定量结果的仪器。

标准中详细规定了胶体金免疫层析分析仪的基本要求、性能指标、试验方法以及标志、包装、运输和储存等方面的要求。其中，基本要求部分强调了安全性和准确性的重要性；性能指标则包括但不限于线性范围、重复性误差、稳定性等关键参数，以确保仪器在不同条件下的可靠表现；此外，还明确了用于验证这些性能指标的具体测试方法，以便于生产厂家按照统一的标准进行产品检验与质量控制。

对于标志、包装、运输和储存方面，《YY/T 1582-2018》也给出了具体指导原则，比如要求所有分析仪必须清晰地标示出制造商信息、型号规格、生产日期等内容；同时，在包装上需采取适当措施防止设备损坏，并且在整个物流过程中保持适宜的环境条件，以保证到达用户手中的产品质量不受影响。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-02-24 颁布
  • 2019-03-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1582—2018

胶体金免疫层析分析仪

Colloidalgoldimmunochromatographyreader

2018-02-24发布2019-03-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1582—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械技术审评中心北京市医疗器械检验所北京乐普医疗科技有限

:、、

责任公司中国计量科学研究院光学与激光计量科学研究所

、。

本标准主要起草人姜燕燕娟陈永强吕亮

:、、、。

Ⅰ

YY/T1582—2018

胶体金免疫层析分析仪

1范围

本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求试验方法标签和使用说明包装运输和贮存

、、、、。

本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器以下简称

(

分析仪

)。

本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GB/T18268.26、26:

诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31外观

.

适用时应满足以下要求

:

外观整洁无裂纹或划痕无毛刺等缺陷文字和标识清晰

a),,,;

分析系统运动部件运行平稳无卡住突跳

b),;

紧固件连接牢固可靠不得有松动

c),;

信息显示应完整清晰

d)、。

32分辨率

.

可选用以下方法之一

:

测试质控条应能区分反射率差值不大于的一对质控条

a):0.01;

使用配套试剂测试样本应能区分在医学决定水平处浓度差值不大于的样本

b):

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