标准解读
《YY/T 0817-2010 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法》是一项针对带定位球囊的肠营养导管制定的标准,旨在规定这类医疗设备的基本物理性能要求及其相应的测试方法。标准内容覆盖了产品的尺寸、材料特性、机械强度以及特定功能等方面的要求。
对于尺寸方面,该标准详细描述了导管长度、外径等关键尺寸参数的具体数值范围,并对如何准确测量这些尺寸给出了指导。此外,还特别强调了定位球囊的相关规格,包括但不限于其充盈后的最大直径与最小直径之间的差异限制,以确保在临床使用时能够有效且安全地固定于消化道内。
关于材料特性,标准中提到了用于制造此类导管的各种材料需满足生物相容性要求,并且需要具备良好的耐化学腐蚀性能和适当的柔软度,以便于插入患者体内而不造成损伤。同时,也规定了材料表面应光滑无毛刺,减少对组织的刺激。
在机械强度方面,《YY/T 0817-2010》涵盖了抗拉强度、弯曲疲劳寿命等多个指标,通过一系列严格的测试来验证产品是否能够在预期使用寿命内保持结构完整性和功能性稳定。例如,抗拉强度测试模拟了导管可能遇到的最大张力情况;而弯曲疲劳测试则评估了长时间反复弯曲条件下导管的表现。
最后,针对特殊功能如球囊膨胀/收缩能力,标准提供了详细的测试流程,包括所需的压力值、持续时间等因素,用以保证每次使用前球囊都能正确地膨胀并牢固地固定在预定位置,同时也能顺利地被抽空以便移除或调整位置。此外,还考虑到了球囊材料的渗透率问题,确保即使经过较长时间的放置也不会因为液体渗漏而导致失效。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS11100
C30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0817—2010
带定位球囊的肠营养导管物理性能
要求及试验方法
Physicalperformancerequirementsandtestmethodsforenteralfeedingcatheters
witharetentionballoon
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0817—2010
前言
本标准按照给出的起草规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准修改采用带定位球囊的肠营养器的标准试验方法
ASTMF2528-06《》。
本标准给出了肠营养导管营养腔流量测定的试验方法对进行了补充并规定了
,YY0483—2004,
定位球囊的性能试验方法
。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
。
本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心
:。
本部分主要起草人张丽梅牟鹏涛沈永万敏
:、、、。
Ⅰ
YY/T0817—2010
引言
为确保临床使用带定位球囊的肠营养导管应具备一定的物理性能这些性能受材料制造过程和
,。、
导管的几何形状的影响
。
本标准给出了用于测量带定位球囊的肠营养导管的重要物理特性的试验方法包括营养腔的流
。
量球囊爆裂体积球囊体积的保持性球囊规格和管身规格球囊完整性和球囊在模拟胃液中的完
、、、、
整性
。
本标准给出的试验方法都是仲裁试验方法不一定适用于生产过程中的质量控制或制造商批放行
,
检验
。
Ⅱ
YY/T0817—2010
带定位球囊的肠营养导管物理性能
要求及试验方法
1范围
本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求带定位球囊的肠营养导管通
。
过病人的自然腔道经鼻经口或通过手术造瘘对病人提供营养和或给药该产品可用不同的材料
(、)()。
如硅橡胶聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合制成各种规格可以非无菌形式供应使用前进
(、),,
行灭菌或以无菌形式供应仅供一次性使用
,。
本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求化学要求包装和标识方面的要求
、、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
一次性使用肠营养导管肠给养器及其连接件设计与试验方法
YY0483—2004、
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
爆裂体积burstvolume
用球囊破坏或爆裂时充入相应的液体的体积
。
32
.
头端distalend
指肠营养导管的球囊端
。
33
.
带定位球囊的肠营养导管enteralfeedingcatheterwithretentionballoon
预期通过自然腔道鼻口或手术造瘘或二者都有对病人提供营养和或给药的双腔医疗器械
(、)()()。
包括一个给液腔和充注腔见图常见的球囊充注规格为
(1)。5mL、15mL、20mL。
34
.
法国规格FrenchsizeFr
()
用来表示导管和其他管状器械尺寸的度量单位管外径的法国规格值是以毫米为单位测量值的
。
倍例如直径为即是直径为
3,,18Fr6mm。
35
.
充注体积inflationvolume
按本标准给出的试验方法对肠营养导管的定位球囊进行充注所用液体的体积
。
36
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