YY/T 0497-2018一次性使用无菌胰岛素注射器

ICS1104020

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0497—2018

代替

YY0497—2005

一次性使用无菌胰岛素注射器

Sterileinsulinsyringeforsingleuse

(ISO8537:2007,MOD)

2018-04-11发布2019-05-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0497—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替了一次性使用无菌胰岛素注射器与相比较主要

YY0497—2005《》,YY0497—2005,

技术变化如下

:

修改了第章规范性引用文件

———2;

修改了第章术语和定义

———3;

删除了原标准中材料移至本标准的第章

———4.35;

删除了原标准中外套卷边至按手的距离

———5.2;

删除了原标准中活塞

———5.3;

删除了原标准中图量的数值标示举例

———3“”;

删除了原标准中应无溶血反应

———5.11.3;

删除了原标准中应无急性全身毒性

———5.11.4。

修改了刻度标尺

———6.4;

增加了表中公称容量为标尺间隔为的规格

———10.3mL,0.5;

增加了活塞芯杆组件的总则

———6.6.1/;

增加了针泄漏

———6.8.2;

删除了原标准中第章试验方法

———6;

修改了无菌

———8.2;

修改了细菌内毒素

———8.3;

删除了原标准中第章中的使用说明书产品合格证

———8、;

增加了中类型类型类型和类型采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的

———9.1“1、3、57

要求

”;

删除了原标准第章中的按法规要求的证照号灭菌方法灭菌有效期灭菌合格证

———8“”,“、、”;

将原标准中附录调整至附录并进行了修改

———AB;

增加了附录操作芯杆所需力的试验方法

———A“”;

将原标准中附录调整至附录并进行了修改了易氧化物的制备方法

———BG;

将原标准中附录调整至附录并进行了修改

———CD;

删除了原标准附录

———D;

删除了原标准附录

———E;

增加了附录负压时注射器锥头针座或针外套连接处空气泄漏的试验方法

———E“//”;

将原标准中附录调整至附录并进行了修改

———FI;

增加了附录注射器抽负压时活塞处空气泄漏的试验方法

———F“”;

将原标准中附录调整至附录并进行了修改

———GJ;

删除了原标准中附录

———H;

增加了附录环氧乙烷残留量的试验方法

———H“”;

本标准使用重新起草法修改采用一次性使用无菌胰岛素带针或不带针注射器

ISO8537:2007《》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO8537:2007:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况具体反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

Ⅰ

YY/T0497—2018

●用修改采用国际标准的代替了见

GB/T18457ISO9626(6.8.2);

●用等同采用国际标准的代替了见

GB/T1962.1ISO594-1(6.7.1);

●用非等效采用国际标准的代替了见

GB15811ISO7864(6.8.1、6.8.2);

●增加引用了见

GB15810(6.4.1.2);

●增加引用了见

GB/T6682(7.4);

●增加引用了见

GB/T14233.2(8.2);

●增加引用了见

GB18278.1(8.2);

●增加引用了见

GB18279.1(8.2);

●增加引用了见

GB18280.1(8.2);

●增加引用了

YY/T0466.1(10.3.4)。

增加了第章材料规范了材料的要求

———“5”,;

增加了中对于和的注射器可以在个单位的刻度容量线上标以数字

———6.4.21.0mL2.0mL,5

的要求

;

修改了可萃取金属含量的要求

———“”;

增加了易氧化物

———“7.3”;

增加了环氧乙烷残留量

———“7.4”;

增加了第章生物性能规范了产品的生物要求

———“8”,;

增加了类型类型类型和类型采用一面透析纸另一面塑材的包装材料的要求

———9.1“1、3、57”;

修改了包装的要求

———;

修改了标志的要求

———;

将中附录进行修改并移至本标准的附录中

———ISO8537:2007AG;

将中附录移至本标准的附录中

———ISO8537:2007BF;

将中附录移至本标准的附录中

———ISO8537:2007CA;

将中附录进行修改并移至本标准的附录中

———ISO8537:2007DB;

将中附录移至本标准的附录中

———ISO8537:2007EC;

将中附录移至本标准的附录中

———ISO8537:2007FD;

将中附录移至本标准的附录中

———ISO8537:2007GE;

删除了中附录

———ISO8537:2007H;

将中附录移至本标准的附录中

———ISO8537:2007IJ;

增加了附录环氧乙烷残留量检测方法

———H“”;

增加了附录生物学评价

———I“”;

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本标准起草单位山东新华安得医疗用品有限公司苏州碧迪医疗器械有限公司上海市医疗器械

:、、

检测所

。

本标准主要起草人聂玉才田晓雷杜琴李萌花松鹤

:、、、、。

本标准首次发布于年

2005。

Ⅱ

YY/T0497—2018

一次性使用无菌胰岛素注射器

1范围

本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器以下简称注射器的要求和测试方法该注射器仅一

(),

次性使用用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射

,。

本标准适用于注射单位每毫升和单位每毫升胰岛素的注射器

40(U-40)100(U-100)。

本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

(ISO594-1:1986,IDT)

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

一次性使用无菌注射器

GB15810—2001(ISO7886-1:1993,EQV)

一次性使用无菌注射针

GB15811(ISO7864:1993,MOD)

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1:1:(ISO10993-1:

2009,IDT)

医疗保健产品灭菌湿热第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

GB18278.1—20151:、

控制要求

(ISO17665-1:2006,IDT)

医疗保健产品灭菌环氧乙烷第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和

GB18279.1—20151:、

常规控制的要求

(ISO11135-1:2007,IDT)

医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器械灭菌过程的开发确认和常规

GB18280.1—20151: