标准解读

《YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒》是一项行业标准，适用于泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的质量控制与技术要求。该标准详细规定了此类试剂盒的基本要求、试验方法、标签和使用说明书等内容。

首先，在基本要求部分，明确了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒应包含的主要组件及其功能特性，包括但不限于抗体或抗原、标记物（如酶、荧光素等）、标准品、质控品以及缓冲液等。同时，还对这些组分的纯度、活性及稳定性提出了具体要求，以确保试剂盒能够准确可靠地用于临床样本中泌乳素水平的测定。

其次，试验方法章节中列举了几种常见的检测手段，并对其操作步骤进行了标准化描述，旨在为用户提供统一且易于遵循的操作指南。此外，还特别强调了如何正确处理样品、设置对照实验以及进行数据分析等方面的内容，从而保证测试结果的有效性和可重复性。

再者，关于标签与说明书的规定，则是从用户角度出发，要求生产企业必须清晰标注产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等相关信息；同时，在说明书中需详细介绍试剂盒的工作原理、适用范围、存储条件、安全注意事项以及可能出现的问题及解决办法等，以便于使用者全面了解并合理使用该产品。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1516—2017

泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

Prolactinquantitativelabellingimmunoassaykit

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1516—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准是评价泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的依据

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人于婷曲守方黄杰孙楠张娟丽张小燕高尚先

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1516—2017

泌乳素定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求试验方法标签和使用说明书包装运输和

、、、、

贮存

。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒

。

本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素的试剂如试纸条等用125等放

();I

射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191—2008

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊

GB/T29791.2—2013()2:

断试剂

3分类

按照标记方法不同可以分为酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等根据固相载体不

、()、();

同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器

、、、;

自动操作法

。

4要求

41外观

.

制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求一般应有试剂盒各组分组成性状内外

。、;

包装标签清晰等的要求

、。

42空白限

.

应不高于

20.0μIU/mL。

43线性

.

在制造商给定的线性区间内相关系数r应不低于

,()0.9900。

注剂量反应曲线范围的下限不高于上限不低于

:-40μIU/mL,3000μIU/mL。

44准确度

.

准确度应符合如下要求之一

:

试剂盒内校准品与相应浓度的泌乳素国家或国际标准品同时进行分析测定

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