- 现行
- 正在执行有效
- 2020-09-27 颁布
- 2021-09-01 实施
下载本文档
文档简介
ICS1112020
C48..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T14776—2020
.
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型
第6部分评价促创面愈合性能的
:
动物2型糖尿病难愈创面模型
Standardtestmodelsforprimarywounddressingperformanceevaluation—
Part6Animaldiabeteste2refractorwoundsurfacemodelfor
:ypy
woundhealingevaluation
2020-09-27发布2021-09-01实施
国家药品监督管理局发布
YY/T14776—2020
.
前言
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型包括以下部分
YY/T1477《》,:
第部分评价抗菌活性的体外创面模型
———1:;
第部分评价促创面愈合性能的动物烫伤模型
———2:;
第部分评价液体控制性能的体外创面模型
———3:;
第部分评价创面敷料潜在粘连性的体外模型
———4:;
第部分评价止血性能的体外模型
———5:;
第部分评价促创面愈合性能的动物型糖尿病难愈创面模型
———6:2。
本部分是的第部分
YY/T14776。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家药品监督管理局提出
。
本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心归口
。
本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心中国食品药品检定研究院江阴贝瑞森生化
:、、
技术有限公司
。
本部分主要起草人孙立魁汤京龙顾铭车国喜康瑞娟王硕展荣凯
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T14776—2020
.
引言
动物型糖尿病模型是评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的性能较为理想的动物模型获得
2。
型糖尿病动物通常有两种方法一种方法是用化学药物如四氧嘧啶等破坏正常动物胰腺细胞来
2,()B
获取如诱发性糖尿病大鼠等另一种方法是选用基因突变型的遗传性糖尿病动物常用的为
,。,db/db
小鼠其受体点突变导致信号通路障碍具有肥胖高血糖伤口愈合不良代谢障碍等典型的
,Leptin,、、、
型糖尿病的症状
2。
动物的创面愈合与人类不同大多以收缩为主而人类的伤口是以表皮细胞的爬行覆盖为主本部
,,。
分给出的自发性型糖尿病小鼠模型其皮肤内的肌纤母细胞表达量减少创面愈合以表皮细
2(db/db),,
胞爬行覆盖为主是较为理想的评价接触性创面敷料促进难愈创面愈合的动物试验模型
,。
Ⅱ
YY/T14776—2020
.
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型
第6部分评价促创面愈合性能的
:
动物2型糖尿病难愈创面模型
1范围
的本部分规定了动物型糖尿病难愈创面模型
YY/T14772。
本部分适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械生物学评价第部分动物福利要求
GB/T16886.22:
3主要设备
小动物呼吸麻醉机可选皮肤环钻无菌手术器械干热灭菌器病理检查设备
()、16mm~20mm、、、。
4实验动物
41总则
.
所有的动物试验宜在经国家认可机构批准并符合实验动物福利全部适用法规的实验室内进行并
,
且还宜符合的要求
GB/T16886.2。
42动物的种属和要求
.
常用的实验动物为周周小鼠雌雄各半每组只只如选用其他
6~8db/db(C57BLKS/J),,6~8。
品系动物宜对其适宜性进行说明试验前将动物适应性饲养适应性饲养时需进行小
,。5d~10d。3d
鼠体重及血糖测定血糖值方可作为实验用小鼠
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等,侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本(可阅读打印),因数字商品的特殊性,一经售出,不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致,所以下载的文档中可能包含空白页,非文档质量问题。
最新文档
- 儿童卡通游乐园包含内容课件
- 电力基础知识入门
- 教科版高中物理选择性必修第一册第一章动量与动量守恒定律4实验-验证动量守恒定律课件
- 电力和热力项目可行性报告
- 14《文言文二则(学弈)》教学设计-2023-2024学年语文六年级下册统编版
- 《身边的物体作业设计方案-2023-2024学年科学人教版》
- 大一政治经济学期末考试复习
- 鲁科版高中化学必修第一册第1章认识化学科学第2节研究物质性质的方法和程序课件
- 期末质量检测(试题)-2023-2024学年四年级下册数学人教版
- 波长选择开关(WSS)市场调研报告-主要企业、市场规模、份额及发展趋势
- 同期资料-主体文档(参考文本)
- 医院回避制度
- 消防安全隐患排查整治工作情况统计表【模板】
- 五金价格表完整版
- 《特斯拉营销策略研究11000字(论文)》
- GB/T 6438-2007饲料中粗灰分的测定
- GB/T 32381-2015全地形车辆轮胎
- GB/T 17505-2016钢及钢产品交货一般技术要求
- 科学技术的性质、结构和功能
- 《义务教育语文课程标准(2022版)》解读
- 安徽省宿州市埇桥区教育集团2023学年八年级物理第二学期期末质量检测试题(含解析)
评论
0/150
提交评论