标准解读

《YY/T 0941-2014 医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳》是一项专门针对医用内窥镜手术中使用的咬切钳的标准。该标准详细规定了咬切钳的设计、制造、性能要求及测试方法，旨在确保这些器械在临床应用中的安全性和有效性。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于通过内窥镜进入人体自然孔道或经由微创切口进行手术操作时所使用的咬切钳。接着，对于咬切钳的基本结构和尺寸做了具体说明，包括但不限于钳头部分的设计、手柄的构造等，以保证器械能够顺利地与不同类型的内窥镜系统相匹配使用。

此外，《YY/T 0941-2014》还特别强调了咬切钳必须具备良好的机械性能，比如抗拉强度、耐腐蚀性等，并给出了相应的试验方法来验证这些性能指标是否达到要求。为了进一步保障患者的安全，标准中还包括了对表面粗糙度、无菌状态等方面的严格规定。

最后，在包装、标识以及说明书方面也提出了明确的要求，确保产品从生产到最终用户手中的每一个环节都能符合相关规范，便于使用者正确选择和使用咬切钳。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2014-06-17 颁布
  • 2015-07-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS1104099

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0941—2014

医用内窥镜内窥镜器械咬切钳

Medicalendoscopes—Endotherapydevice—Punchforceps

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0941—2014

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本标准起草单位浙江省医疗器械检验院国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验

:、

中心

。

本标准主要起草人张沁园贾晓航颜青来

:、、。

Ⅰ

YY/T0941—2014

医用内窥镜内窥镜器械咬切钳

1范围

本标准规定了咬切钳的范围术语和定义要求试验方法

、、、。

本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

所有部分注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头

GB/T1962()、6%()

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.1—20091:

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.42-2:

医用电气设备第部分内窥镜设备安全专用要求

GB9706.192:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

所有部分医疗器械生物学评价

GB/T16886()

不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YY/T0149—2006

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

咬切钳punchforceps

一种与指定的内窥镜配合使用的内窥镜器械主要由手柄钳杆钳头组成用来咬住并切下组织

,、、,。

注该组织不包括骨组织

:。

32

.

插入部分insertionportion

咬切钳的一部分该部分可插入人体自然孔道或外科切口或插入内窥镜的器械通道或内窥镜附

,,,

件的器械通道或内窥镜器械的器械通道

,。

33

.

插入部分最大宽度maximuminsertionportionwidth

插入部分的最大外部宽度

。

34

.

工作长度workinglength

咬切钳的插入部分的最大长度

。

35

.

内窥镜器械endotherapydevice

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