标准解读
《YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)》是针对医疗器械在使用过程中可能引起的免疫反应进行评估的标准之一。该标准详细规定了利用酶联免疫吸附试验（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, ELISA）来检测人体血液中特定类型的免疫球蛋白(IgG、IgM等)以及补体系统成分(C3, C4等)水平的方法。通过这些指标的变化情况，可以间接反映出受试者对所接触医疗器械材料或其降解产物是否存在过敏或其他不良免疫应答。
标准首先明确了适用范围，指出它适用于任何可能与人体组织直接接触并有可能引起免疫反应的医疗器械产品。接着，文件给出了实验所需的主要试剂及其质量要求，包括但不限于抗体、酶标记物、底物溶液等，并强调所有试剂都必须符合相关国家标准或行业标准的要求。
对于样品处理，标准建议根据不同的测试项目采取适当的预处理步骤，比如离心分离血清样本等。然后介绍了具体的ELISA操作流程，从包被板到封闭非特异性位点，再到加入待测样品及相应抗体，最后经过洗涤去除未结合物质后加入显色剂读取吸光度值。整个过程需要严格控制温度、时间等因素以保证结果准确性。
此外，《YY/T 1465.2-2016》还特别关注到了数据分析部分，提出了如何计算样品中目标分子浓度的具体公式，并建议采用合适的统计学方法比较不同组别间差异是否具有显著性意义。同时，也提醒实验人员注意可能影响实验结果的因素，如交叉反应性问题，并给出了一些减少此类干扰的策略。
最后，该标准还提供了关于实验室安全防护措施的信息，确保在整个实验过程中能够有效保护操作人员免受潜在生物危害的影响。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
查看全部
- 现行
- 正在执行有效
- 2016-01-26 颁布
- 2017-01-01 实施
文档简介
ICS1104001
C30..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T14652—2016
.
医疗器械免疫原性评价方法
第2部分血清免疫球蛋白和补体
:
成分测定ELISA法
()
Immunogenicevaluationmethodofmedicaldevices—
Part2Serumimmunolobulinandcomlementcomonentdetection
:gpp
enzme-linkedimmunoadsordentassa
(yy)
2016-01-26发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
中华人民共和国医药
行业标准
医疗器械免疫原性评价方法
第2部分血清免疫球蛋白和补体
:
成分测定ELISA法
()
YY/T1465.2—2016
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20171
*
书号
:155066·2-31093
版权专有侵权必究
YY/T14652—2016
.
前言
医疗器械免疫原性评价方法分为两个部分
YY/T1465《》:
第部分体外淋巴细胞转化试验
———1:T;
第部分血清免疫球蛋白和补体成分测定法
———2:(ELISA)。
本部分为的第部分
YY/T14652。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出
。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口
(SAC/TC248)。
本部分起草单位国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心中国食品药品检定
:、
研究院医疗器械检定所四川医疗器械生物材料和制品检验中心
、。
本部分起草人盖潇潇尹玉霞王昕陈亮许建霞袁暾梁洁
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T14652—2016
.
引言
免疫应答是机体的一种重要的防御机制医疗器械作为外源性物质在与人体接触后通过多种途
。,,
径影响机体免疫系统的免疫应答特别是针对动物源性医疗产品同种异体产品和组织工程医疗制品
。、
等虽然医疗器械材料与免疫系统的相互作用可能产生不同的免疫应答但大体上可分为两种类型
。/,,
即体液免疫应答和细胞介导免疫应答目前还无法判定医疗器械或材料刺激产生的免疫应答对宿主
。,
有利还是有害因此应用医疗器械材料进行免疫应答研究来获取相关的信息是非常重要的
,,/。
中给出了与人体接触医疗器械可能发生的免疫反应和潜在免疫毒性反应的指南
GB/T16886.20,
但缺少具体的试验方法系列标准预期为的实施提供具体的试验方法
。YY/T1465GB/T16886.20。
血清总免疫球蛋白水平和补体水平可以揭示机体的体液免疫状态反映机体发生体液免疫应答的水平
,。
的本部分中采用了酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分水平为医疗器
YY/T1465,
械材料激发机体免疫应答潜能提供了具体的试验方法可作为中免疫毒理学试验中
/。GB/T16886.20
的一项可供选择的方法标准其他经确认适用的方法也可以采用
。。
Ⅱ
YY/T14652—2016
.
医疗器械免疫原性评价方法
第2部分血清免疫球蛋白和补体
:
成分测定ELISA法
()
1范围
本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法适用于医疗器械材
,/
料诱导产生的免疫应答产物的评价
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.11:
医疗器械生物学评价第部分动物福利要求
GB/T16886.22:
医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品
GB/T16886.1212:
医疗器械生物学评价第部分医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
GB/T16886.2020:
3术语和定义
界定的术语和定义适用于本文件
GB/T16886.1、GB/T16886.20。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件
。
酶联
温馨提示
- 1. 本站所提供的标准文本仅供个人学习、研究之用，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或网络传播等，侵权必究。
- 2. 本站所提供的标准均为PDF格式电子版文本（可阅读打印），因数字商品的特殊性，一经售出，不提供退换货服务。
- 3. 标准文档要求电子版与印刷版保持一致，所以下载的文档中可能包含空白页，非文档质量问题。
评论
0/150
提交评论