YY/T 1295-2015医疗器械生物学评价纳米材料：细菌内毒素试验

ICS1104030

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1295—2015

医疗器械生物学评价

纳米材料细菌内毒素试验

:

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Nanomaterial

g:

Endotoxintest

[ISO29701:2010,Nanotechnologies—Endotoxintestonnanomaterial

samplesforinvitrosystems—Limulusamebocytelysate(LAL)test,MOD]

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1295—2015

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

试验前准备

5………………2

供试品

6……………………3

供试品制备

7………………3

试验方法

8…………………4

结果评价

9…………………5

试验报告

10………………6

附录资料性附录鲎试验潜在干扰的举例

A()…………7

附录资料性附录凝胶法

B()……………8

附录资料性附录终点光度法

C()………………………11

附录资料性附录动态法

D()……………14

附录资料性附录本标准与国际标准章条编号对照一览表和技术性差异及原因一览表

E()………16

参考文献

……………………18

YY/T1295—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准修改采用纳米技术纳米材料样品体外细菌内毒素试验鲎试验本标

ISO29701:2010《:》。

准与相比在结构上有调整表列出了本标准与的章条编号对

ISO29701:2010,,E.1ISO29701:2010

照表

。

本标准与相比存在技术差异表给出了相应技术差异及其原因

ISO29701:2010,E.2。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准的归口单位为中国食品药品检定研究院

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人陈丹丹徐丽明黄清泉邵安良冯晓明王春仁

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1295—2015

医疗器械生物学评价

纳米材料细菌内毒素试验

:

1范围

本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料用于细胞的体外生物学试验系统

,。

本标准适用于能够被水性介质例如水血清或反应介质分散或浸提的纳米材料使纳米材料与

(:、),

这种介质在培养适当的时间

37℃。

本标准仅限于体外试验的样本该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料

,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

洁净室及相关受控环境第部分空气洁净度等级

GB/T25915.11:(GB/T25915.1—2010,

ISO14644-1:1999,IDT)

洁净室及相关受控环境第部分证明连续符合的检测与监测

GB/T25915.22:GB/T25915.1

技术条件

(GB/T25915.2—2010,ISO14644-2:2000,IDT)

洁净室及相关受控环境第部分隔离装置洁净风罩手套箱隔离器微环

GB/T25915.77:(、、、

境

)(GB/T25915.7—2010,ISO14644-7:2004,IDT)

中华人民共和国药典三部年版

()2010

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

ISO10993-12:200712:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

凝固蛋白原coagul