标准解读

《YY/T 1433-2016 医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法》是一项专门针对医疗器械软性包装材料热态密封性能测试的标准。该标准详细规定了测定医疗器械软性包装材料在加热状态下密封强度的方法，旨在确保包装材料能够有效保护医疗器械不受外界污染，并保持其无菌状态直至使用前。

标准首先定义了“热粘强度”是指在一定温度条件下对试样进行密封处理后，在短时间内测量得到的密封部位抵抗分离的最大力值。这反映了材料在接近实际应用条件下的即时密封效果。对于测试仪器的要求包括但不限于具备恒温控制功能、施加均匀压力的能力以及准确记录拉伸过程中所需力量的功能。

接着，《YY/T 1433-2016》给出了具体的试验步骤：从待测样品中裁剪出符合要求尺寸的试片；根据产品说明书或相关技术文件确定合适的封口温度和时间参数；利用专用设备按照设定好的条件完成封口操作；然后将已封好的试样放置于特定环境中冷却至室温；最后，通过拉力机等工具测定并记录下试样断裂时的最大负荷值作为最终结果。

此外，本标准还强调了试验报告应包含的信息，如被测材料的基本信息（名称、规格型号）、使用的设备及其校准情况、详细的试验条件（温度、压力等）、每组实验的数据及平均值等，以便于数据的追溯与分析。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-01-26 颁布
  • 2017-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1433-2016医疗器械软性包装材料热态密封强度(热粘强度)试验方法_第1页
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文档简介

ICS11080040

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1433—2016

医疗器械软性包装材料热态密封强度

热粘强度试验方法

()

Testmethodofhotsealstrenthhottackofflexiblewebsofmedicaldevices

g()

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1433—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本标准主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准参加起草单位济南兰光机电技术有限公司山东恒信检测技术开发中心

:、。

本标准主要起草人张静张鹏吴平

:、、。

Ⅰ

YY/T1433—2016

医疗器械软性包装材料热态密封强度

热粘强度试验方法

()

1范围

本标准包含实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度热粘

(

强度

)。

本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的

试验仪器本标准不包含使用弹簧控制杆滑轮和砝码等非仪器的手工操作程序

。、、。

注手动操作的结果会受到操作人员技术的影响

:。

本标准给出了两种采用不同热粘强度试验仪器参数的试验方法

。

注1这两种试验方法的差异主要体现在两个方面测试密封试样时夹具的分离速率不同绘制试验机生成试

::a);b)

验材料的冷却曲线或者测量在设定延迟时间后观察到的最大的力这两种试验方法都可以用于测量本试验

,。

方法范围内以及所使用仪器能力范围内的所有材料

。

注2附录给出了本标准规定的两种试验方法之间的对比附录给出了这两种试验方法的精密度和偏倚

:A。B。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料试样状态调节和试验的标准环境

GB/T2918

无菌医疗器械包装试验方法第部分软性屏障材料的密封强度

YY/T0681.2—20102:

3术语

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

粘合剂破坏adhesivefailure

密封在密封表面间的原始界面处破坏的破坏模式

。

32

.

区间宽度breadth

使密封处剥离力为相对常数的温度范围

()。

33

.

熔穿burnthrough

形成熔化洞孔和热变形的热封状态或状况

。

注熔穿说明密封条件时间或温度或二者都有对于可接受的密封来说太高

:(,)。

34

.

内聚性破坏cohesivefailure

剥离导致一片或两片密封材料在大约与密封平行处破坏且密封本身无破裂的破坏模式

,。

注见图当粘合剂材料

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