YY/T 0856-2011骨接合植入物金属角度固定器

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0856—2011

部分代替

YY0017—2008

骨接合植入物金属角度固定器

Implantsfororthosynthesis—Metallicangledfixationdevice

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T0856—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

32

分类………………………

45

材料………………………

55

通用要求和性能…………………………

65

制造………………………

75

灭菌………………………

85

包装………………………

95

制造商提供的信息………………………

105

附录规范性附录金属角度固定器单次压弯试验方法……………

A()7

附录规范性附录金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法………

B()12

附录资料性附录基本原理…………

C()17

附录资料性附录附录的基本原理……………

D()A18

附录资料性附录附录的基本原理………………

E()B19

YY/T0856—2011

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准自实施之日起中相关金属角度固定器要求废止企业可根据本标准并参

,YY0017—2008,

考制定企业标准

YY0341。

本标准使用重新起草法参考金属角度固定器的要求和试验方法编制

ASTMF384-06《》。

本标准与相比主要差异如下

ASTMF384-06,:

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

用代替了

●GB/T12417.1ISO14602;

用代替了

●GB/T228ASTME8;

用代替了

●GB/T24629ASTMF565;

用代替了

●GB/T10623ASTME1823;

用代替了

●JJG139ASTME4。

删除了

●ASTMF67、ASTMF75、ASTMF90、ASTMF136、ASTMF138、ASTMF139、

ASTMF620、ASTMF621、ASTMF1295、ASTMF1314、ASTMF1472、ASTMF1713、

ASTME4、ASTME467。

结合国情添加了

●GB4234、GB23102、YY0605.9、ISO5832-2、ISO5832-3。

删除了旧版的内容

———ASTMF384。

删除了第章关键字

———8“”。

将附录改为附录将附录改为附录将附录改为附录将附录改为附录将

———X1A,X2B,X3C,X4D,

附录改为附录内容不变

X5E,。

增加了第章制造第章灭菌第章包装第章制造商提供的信息并将第章至

———7“”、8“”、9“”、11“”,5

第章的内容及顺序进行了调整

11。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理局提出

。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会

(SAC/

归口

TC110/SC1)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心西北工业大学

:、。

本标准主要起草人张述张路董双鹏焦永哲宋铎傅增祥

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0856—2011

骨接合植入物金属角度固定器

1范围

本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金属角度固定器以下简称角度固定器提供全面的参考

()。

本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法本标准也对角度固定

。

器的材料制造灭菌包装标记标签和使用说明书给出了标准规定对角度固定器在体内与使用相关

、、、、、,

的重要力学性能也给出了标准试验方法

。

本标准并不旨在规定角度固定器针对某一具体临床表现的性能等级由于没有足够的知识尚无法

,,

预测其在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果此外本标准没有规定用于骨骼系统内固定手术

。,

角度固定器的特殊设计

。

本标准可能并不适用于所有类型的角度固定器建议从具体角度固定器及其潜在用途的角度谨慎

。

考虑本标准的适用性

。

注1本标准不适用于髋关节髓内螺钉和其他无侧板的角度固定器

:。

本标准包括以下用来测试角度固定器力学性能的试验方法

:

金属角度固定器单次压弯试验方法见附录

———(A);

金属角度固定器弯曲疲劳性能试验方法见附录

———(B)。

除非单独声明本标准采用国际单位制

,(SI)。

注2目前并没有等同或等效的国际标准

:。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料室温拉伸试验方法

GB/T228

外科植入物不锈钢

GB4234

金属材料力学性能试验术语

GB/T10623

无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第部分骨接合植入物特殊要求

GB/T12417.11:

外科植入物金属材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科植入物矫形外科植入物维护和操作指南

GB/T24629

拉力压力和万能试验机

JJG139、

外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定