标准解读
YY/T 1415-2016《皮肤吻合器》是一项专门针对用于外科手术中闭合皮肤切口的器械的标准。该标准详细规定了皮肤吻合器的技术要求、试验方法以及包装和标签要求，旨在确保此类医疗器械的安全性与有效性。
在技术要求方面，标准明确了皮肤吻合器应具备的基本性能指标，包括但不限于结构设计、材料选择、尺寸规格等。特别地，对于关键部件如钉仓、推钉板等提出了具体的要求，以保证其能够正确执行预定功能而不对患者造成额外伤害。此外，还强调了产品表面处理的重要性，比如避免存在锐利边缘或毛刺，减少感染风险。
关于试验方法部分，则提供了验证皮肤吻合器是否符合上述技术要求的具体测试程序。这涵盖了物理性能测试（如强度测试）、化学性质分析（例如材料相容性评估）以及生物安全性评价等内容。通过这些科学严谨的实验手段，可以有效检验出产品的实际表现，并为后续的质量控制提供依据。
最后，在包装与标签章节里，YY/T 1415-2016指出制造商需清晰标注产品的基本信息，比如名称、型号、生产日期及批号等；同时也要包含使用说明、警告标识以及其他必要的安全指导信息。这样做不仅有助于医护人员正确选择并使用吻合器，还能让消费者更加了解所购买商品的特点，从而做出合理判断。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-03-23 颁布
- 2017-01-01 实施
文档简介
ICS1104030
C36..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1415—2016
皮肤吻合器
Skinstapler
2016-03-23发布2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
YY/T1415—2016
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口
(SAC/TC94)。
本标准起草单位常州市康迪医用吻合器有限公司上海市医疗器械检测所
:、。
本标准主要起草人虞国安翁秉豪
:、。
Ⅰ
YY/T1415—2016
皮肤吻合器
1范围
本标准规定了一次性使用皮肤吻合器的分类要求试验方法型式检验规则标志使用说明书及
、、、、、
包装运输和贮存
、。
本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器以下简称
(
皮肤吻合器
“”)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
钢铁及合金化学分析方法系列标准
GB/T223.1~223.83()
不锈钢冷轧钢板和钢带
GB/T3280—2007
外科植入物用不锈钢
GB/T4234—2003
不锈钢丝
GB/T4240—2009
金属材料维氏硬度试验第部分试验方法
GB/T4340.1—20091:
医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验
GB/T16886.5—20035:
医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量
GB/T16886.7—20017:
医疗器械生物学评价第部分刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10—200510:
不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0149—2006
外科器械包装标志和使用说明书
YY/T0171—2008、
医疗器械用于医疗器械标签标志和提供信息的符号第一部分通用
YY/T0466.1—2009、:
要求
无菌医疗器械包装试验方法第部分染色液穿透法测定透气包装的密
YY/T0681.4—20104:
封泄漏
中华人民共和国药典年版二部
(2010·)
3分类
31
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