标准解读
《YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分:非过滤方面》是中国医药行业标准之一,专门针对用于麻醉和呼吸治疗过程中所使用的呼吸系统过滤器的非过滤性能提出了具体要求。该标准主要关注的是过滤器在实际使用中除了其核心功能——过滤之外的其他重要属性或性能指标。
标准内容涵盖了呼吸系统过滤器的设计、制造以及测试方法等多个方面,旨在确保这类医疗器械不仅能够有效过滤气体中的颗粒物等杂质,还能满足安全性、兼容性及耐用性的要求。例如,它规定了过滤器应该具备良好的气流阻力特性,以保证患者在接受麻醉或进行机械通气时不会因为过滤器本身而受到额外的呼吸负担;同时,对于材料的选择也有明确指示,强调必须选用对人体无害且具有良好生物相容性的材质来制作过滤器,避免引发过敏反应或其他不良健康影响。
此外,《YY/T 0753.2-2009》还对过滤器与呼吸回路其他组件之间的连接方式进行了规范,确保它们之间可以紧密配合而不易脱落,同时也便于医护人员快速更换或调整设备。这包括但不限于接口尺寸、形状设计等方面的具体要求。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2009-11-15 颁布
- 2010-12-01 实施
文档简介
犐犆犛11.040.10
犆46
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0753.2—2009/犐犛犗233282:2002
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第2部分:非过滤方面
犅狉犲犪狋犺犻狀犵狊狔狊狋犲犿犳犻犾狋犲狉狊犳狅狉犪狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔狌狊犲—
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(ISO233282:2002,IDT)
20091115发布20101201实施
国家食品药品监督管理局发布
书
中华人民共和国医药
行业标准
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第2部分:非过滤方面
YY/T0753.2—2009/ISO233282:2002
中国标准出版社出版发行
北京复兴门外三里河北街16号
邮政编码:100045
网址www.spc.net.cn
电话:6852394668517548
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷
各地新华书店经销
开本880×12301/16印张0.5字数9千字
2010年3月第一版2010年3月第一次印刷
书号:155066·220603
如有印装差错由本社发行中心调换
版权专有侵权必究
举报电话:(010)68533533
书
犢犢/犜0753.2—2009/犐犛犗233282:2002
前言
YY/T0753《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器》,包括以下几部分:
———第1部分:评价过滤性的盐试验方法;
———第2部分:非过滤方面。
本部分为第2部分。
本部分等同采用ISO233282:2002《麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器第2部分:非过滤方面》。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分主要起草人:万敏、张博、贾玉飞、张丽梅。
Ⅰ
书
犢犢/犜0753.2—2009/犐犛犗233282:2002
引言
YY/T0753的本部分给出了呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面的要求。
呼吸系统过滤器用于降低患者吸入或呼出颗粒性物质的数量(包括微生物)。
呼吸系统过滤器在临床使用中暴露于各种水平的湿度下。由于这一暴露可能会影响呼吸系统过滤
器的过滤性能,试验方法中呼吸系统过滤器为了模拟临床使用而使其暴露于潮湿空气中。涉及过滤性
能的试验见YY/T0753.1—2009。
Ⅱ
犢犢/犜0753.2—2009/犐犛犗233282:2002
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器
第2部分:非过滤方面
1范围
YY/T0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器(BSF)的非过滤方面,包括其连接端
口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的BSF。
本部分不适用于其他类型的过滤器,如专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体
或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。
注:YY/T0753.1给出了评价呼吸系统过滤器过滤性能试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB9706.1—2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)
YY1040.1呼吸与麻醉设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套(YY1040.1—2003,ISO5356
1:1996,IDT)
YY1040.2—2
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