YY 0671.2-2011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件

ICS1104010

C46..

中华人民共和国医药行业标准

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

睡眠呼吸暂停治疗

第2部分面罩和应用附件

:

Sleepapnoeabreathingtherapy—

Part2Masksandalicationaccessories

:pp

(ISO17510-2:2007,IDT)

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语和定义………………

32

制造商提供的信息………………………

42

结构要求…………………

54

面罩接头……………

5.14

生物相容性…………………………

5.24

*避免重复呼吸的保护……………

5.34

清洗消毒和灭菌……………………

5.4、4

*单一故障期间的呼吸……………

5.54

呼吸系统过滤………………………

5.65

振动和噪声………………

65

附录资料性附录基本原理…………

A()6

附录规范性附录排出气流测试程序………………

B()9

附录规范性附录气阻压力降……………………

C()()10

附录规范性附录防窒息阀压力测试………………

D()11

附录规范性附录单一故障状态下的呼吸吸气和呼气阻力的测定…………

E()———13

附录规范性附录重复呼吸……………………

F()CO214

附录规范性附录振动和噪声………………………

G()16

附录资料性附录制造商提供的信息指南…………

H()17

附录资料性附录涉及的基本原则…………………

I()18

附录资料性附录环境方面…………

J()20

附录规范性附录最大流速测量方法………………

K()21

附录资料性附录术语按字母顺序定义的术语索引…………

L()———22

参考文献……………………

23

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

前言

睡眠呼吸暂停治疗分为两个部分

YY0671《》:

第部分睡眠呼吸暂停治疗设备

———1:;

第部分面罩和应用附件

———2:。

本部分为的第部分

YY06712。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用国际标准睡眠呼吸暂停治疗第部分面罩和应用附件英

ISO17510-2:2007《2:》(

文版本部分与相比做了如下编辑性修改

)。ISO17510-2:2007,:

的引言转化为本部分的引言

———ISO17510-2:2007;

中引用的国际标准有对应被采用为国家标准和行业标准的本部分

———ISO17510-2:2007ISO,,

以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用现无对应被采用为国家标准和行业标准的则

;,

以所引用的国际标准作为规范使用

ISO;

中涉及引用的附录直接引用为本部分的附录本

———ISO17510-2:2007ISO17510-1:2007CCK,

部分中原有的附录顺延为附录

KL。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC116)。

本部分起草单位北京航天长峰股份有限公司北京怡和嘉业医疗科技有限公司上海市医疗器械

:、、

检测所

。

本部分主要起草人乔立安庄志傅国庆赵鹏利陈兴文梁晨

:、、、、、。

Ⅰ

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

引言

睡眠呼吸暂停是正常呼吸在睡眠期间发生有临床意义的间歇性缺失近年来随着对睡眠呼吸暂

。,

停风险意识的显著提高睡眠呼吸暂停治疗设备的使用已经越来越普遍本部分覆盖了设备使用过程

,。

中保护患者的基本安全和主要性能的要求

。

是基于医用电气设备第部分安全通用要求的专用标准

YY0671GB9706.1—2007《1:》,

在此称为通用标准通用标准是在通常医疗和患者环境下由合格人员使用或监控

GB9706.1—2007“”。

的医用电气设备安全方面的基础标准它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求

,。

通用标准与并列标准和专用标准合并使用并列标准包括特殊技术和或危害的要求并且适用于

。/,

所有应用设备如医用电气系统诊断线设备的射线保护软件等专用标准适用于特殊设备

,、EMC、X、。

类型例如医用电子加速器高频外科设备病床等

,、、。

注并列标准和专用标准的说明分别见中和

:GB9706.1—20071.5A.2。

本部分中标以星号*的条款在附录中有基本原理描述

()A。

Ⅱ

YY06712—2011/ISO17510-22007

.:

睡眠呼吸暂停治疗

第2部分面罩和应用附件

:

1范围

的本部分适用于面罩及其固定和用来连接睡眠呼吸暂停治疗设备到患者的附件它详

YY0671。

细地规定了对于面罩和附件的要求涵盖用于任何必要连接的部件这些部件既包括睡眠呼吸暂停治疗

,,

设备的患者接口和患者连接时需要的部分也包括睡眠呼吸暂停治疗过程中使用的部分诸如鼻罩排

,,、

气口和头带

。

对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见的第部分对标准的两部分涉及的典型

YY06711。YY0671

部件参见图

A.1。

本部分不包括对口腔矫治器的要求

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新的版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法

GB/T3767—1996

(ISO3744:1994,eqv)

麻醉呼吸设备术语

GB/T4999—2003(ISO4135:2001,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+Amd1:1991+

Amd2:1995,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

声学机器和设备噪声发射值的标示和验证

GB/T14574(GB/T14574—2000,ISO4871:1996,

eqv)

所有部分医疗器械生物学评价所有部分

GB/T16886()(ISO10993)

医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定