标准解读
YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》是一项针对制造商如何提供关于处理可重复使用并需要经过灭菌过程的医疗器械信息的标准。该标准旨在确保医疗器械在每次使用前能够被正确地清洁、消毒或灭菌，从而保证患者安全以及设备的有效性。
根据此标准，制造商应当为每种可重复使用的医疗器械准备详细的指导文件，这些文件需涵盖从初次使用到最终处置整个生命周期内的所有重要步骤。其中包括但不限于：
- 清洗：说明推荐的清洗方法（手动或机械），包括所需使用的清洗剂类型和浓度。
- 消毒与灭菌：明确指出适用的消毒或灭菌技术（如高压蒸汽灭菌、干热灭菌等），以及具体的参数设置（温度、时间等）。
- 干燥与储存：给出干燥条件及建议的储存方式以防止污染。
- 检查与维护：描述如何检查设备是否损坏或者功能是否正常，并提供必要的维修指南。
- 使用限制：列出任何可能影响产品性能的因素，比如最大允许的再处理次数。
此外，还强调了标签的重要性，要求每个包装上都应有清晰标识，至少包含制造商名称、产品型号/序列号、生产日期、有效期（如果适用）、预期用途等基本信息。同时，也提倡采用图形符号来辅助文字说明，以便于不同语言背景下的用户理解和操作。
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....
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文档简介
ICS1108001
C47..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0802—2010/ISO176642004
:
医疗器械的灭菌制造商提供的
处理可重复灭菌医疗器械的信息
Sterilizationofmedicaldevices—Informationtobeprovidedbythe
manufacturerfortheprocessingofresterilizablemedicaldevices
(ISO17664:2004,IDT)
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0802—2010/ISO176642004
:
目次
前言…………………………
Ⅲ
范围………………………
11
术语和定义………………
21
医疗器械制造商提供的信息……………
32
信息提供…………………
45
重复处理信息的确认……………………
55
风险分析…………………
65
附录资料性附录通用的再处理方法………………
A()6
附录资料性附录可重复使用的医疗器械的再处理信息的一个实例……………
B()9
参考文献……………………
12
Ⅰ
YY/T0802—2010/ISO176642004
:
前言
本标准等同采用医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重
YY/T0802—2010ISO17664:2004《
复灭菌医疗器械的信息英文版
》()。
本标准的附录附录为资料性的附录
A、B。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC200)。
本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
:。
本标准主要起草人谢新艺黄鸿新胡昌明唐慧李丹荣
:、、、、。
Ⅲ
YY/T0802—2010/ISO176642004
:
医疗器械的灭菌制造商提供的
处理可重复灭菌医疗器械的信息
1范围
本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的
再处理信息
。
本标准规定了制造商提供的处理信息的要求以确保医疗器械的被安全处理并持续满足其性能
,,
要求
。
本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求
:
使用后的现场准备
———;
准备清洗消毒
———,,;
干燥
———;
检查维护和试验
———,;
包装
———;
灭菌
———;
贮存
———。
如果提供上述过程的使用说明医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训说明和处理装置有用
,、
的说明某些处理程序可能是通用的常见的和公认标准需要使用设备和易耗品的这种情况下使用
。、,,,
说明书应包括所有的要求不需要随机附带使用说明书时可以通过方法进行信息交流如单独提供用
。,,
户手册符号或挂图等
,。
本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物
。
注对于只需要消毒的医疗器械所应提供的处理信息本标准的原则也可以采用
:,。
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
。
21
.
化学制剂chemical
用于重复处理过程的化合物
。
注包括如清洗剂表面活性剂快干剂消毒剂酶清洗剂
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