标准解读
《YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害》是一项针对眼科用手术显微镜在使用过程中可能产生的光生物安全问题的标准。该标准旨在通过规定一系列要求来确保这类设备不会对手术过程中的患者或医护人员造成不必要的光伤害。
标准首先定义了相关术语,明确了何为光危害以及不同类型的光(如可见光、红外线、紫外线)对人体眼睛可能造成的潜在风险。接着,它详细列出了评估光生物安全性所需遵循的方法与步骤,包括测量条件、测试程序等关键要素。此外,还特别强调了对于特定波长范围内的光照强度限制值,这些数值基于国际上认可的安全阈值设定,以保护使用者免受过度曝光于有害光线之下。
在具体实施方面,《YY 1296-2016》提出了制造商应采取的技术措施,比如采用滤光片减少有害辐射输出、优化照明系统设计等,同时也要求产品说明书及相关文档中必须包含关于正确使用及维护的信息,以便用户能够了解如何最大限度地降低潜在风险。
最后,此标准适用于所有新制造的眼科手术显微镜,并鼓励现有设备也参照执行相应改进措施,从而在整个行业内建立起一套统一且高标准的安全管理体系。
如需获取更多详尽信息,请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-03-23 颁布
- 2018-01-01 实施




文档简介
ICS1104070
C40..
中华人民共和国医药行业标准
YY1296—2016
光学和光子学手术显微镜
眼科用手术显微镜的光危害
Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—
Lighthazardfromoperationmicroscopesusedinocularsurgery
(ISO10936-2:2010,Opticsandphotonics—Operationmicroscopes—
Part2:Lighthazardfromoperationmicroscopesusedinocularsurgery,MOD)
2016-03-23发布2018-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
中华人民共和国医药
行业标准
光学和光子学手术显微镜
眼科用手术显微镜的光危害
YY1296—2016
*
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲号
2(100029)
北京市西城区三里河北街号
16(100045)
网址
:
服务热线
:400-168-0010
年月第一版
20167
*
书号
:155066·2-30235
版权专有侵权必究
YY1296—2016
前言
本标准的全部技术内容为强制性
。
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准使用重新起草法修改采用光学和光子学手术显微镜第部分眼科
ISO10936-2:2010《2:
用手术显微镜的光危害
》。
本标准与相比存在技术差异及其原因如下
ISO10936-2:2010:
关于规范性引用文件本标准做了具有技术差异的调整以适应我国的技术条件调整的情况集中
,,,
反映在第章规范性引用文件中具体调整为用修改采用国际标准的代替
2“”,GB11239.1—2005
引用的
ISO10936-2:2010ISO10936-1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口
(SAC/TC103/SC1)。
本标准起草单位浙江省医疗器械检验院
:。
本标准主要起草人王敬涛贾晓航何涛彭建华
:、、、。
Ⅰ
YY1296—2016
光学和光子学手术显微镜
眼科用手术显微镜的光危害
1范围
本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法
。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
手术显微镜第部分基本要求和试验方法
GB11239.1—20051:(ISO10936.1:2000,MOD)
眼科仪器基本要求和试验方法第部分光危害防护
ISO15004-2:20072:(Ophthalmicinstru-
ments—Fundamentalrequirementsandtestmethods—Part2:Lighthazardprotection)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
1类仪器group1instrument
不存在潜在的光危害并且能满足中要求的眼科仪器
ISO15004-2:20075.2。
注引用自
:ISO15004-2:2007。
32
.
2类仪器group2instrument
存在潜在的光危害并且不能满足中要求的眼科仪器
ISO15004-2:20075.2。
注引用自
:ISO15004-2:2007。
4光辐射危害的要求
41概述
.
手术显微镜应符合中光辐射危害防护的要求
ISO15004-2:2007。
42分类的确定
.
手术显微镜应按照中第章的定义分为类仪器或类仪器第章中的试
ISO15004-2:2007412。5
验方法用于确定该分类
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