GB 11239.1-2005手术显微镜第1部分：要求和试验方法

ICS1104030

C40..

中华人民共和国国家标准

GB112391—2005

代替.

GB11239—1989

手术显微镜第1部分要求和试验方法

:

Oerationmicroscoes—Part1Reuirementsandtestmethods

pp:q

(ISO10936.1:2000,Opticsandopticalinstruments—Operation

microscopes—Part1:Requirementsandtestmethods,MOD)

2005-01-24发布2005-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布

中国国家标准化管理委员会

GB112391—2005

.

目次

前言…………………………

Ⅰ

范围………………………

11

规范性引用文件…………………………

21

术语定义及分类…………………………

3、1

要求………………………

42

检验规则…………………

53

试验方法…………………

64

标志标签使用说明书…………………

7、、8

包装运输贮存…………………………

8、、9

附录资料性附录本部分章条编号与章条编号对照一览表………………

A()ISO10936.1:200010

附录资料性附录本部分与技术性差异及其原因……………

B()ISO10936.1:200011

GB112391—2005

.

前言

本部分的全部内容是强制性的

。

手术显微镜由二部分组成

GB11239《》。

第部分要求和试验方法

1:。

第部分眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求

2:。

本部分为的第部分修改采用光学和光学仪器手术显微

GB112391,ISO10936.1:2000《———

镜第部分要求和试验方法英文版的基础上对原国家标准进行修订而成

———1:》(),GB11239—1989。

国家标准规定了手术显微镜最基本的要求其第第部分代替

GB11239。1、2GB11239—1989

手术显微镜

《》。

本部分与的主要差异如下

ISO10936.1:2000:

增加了仪器的基本参数

a);

在列表的光学和机械性能要求外还增加了有关成像齐焦重合性机构传动照明噪声

b)“”,、、、、、

清洁度等基本要求

;

安全采用等同采用的要求

c)GB9706.1—1995(IEC60601.1:1988);

环境要求和试验方法采用的有关规定

d)GB/T14710—1993;

增加了检验规则标志标签使用说明书包装运输及贮存的要求

e)、、、、、。

本部分根据重新起草在附录资料性附录中列出了本部分章条编号与

ISO10936.1:2000,A()

章条编号的对照一览表

ISO10936.1:2000。

考虑我国国情在采用时本部分作了一些修改有关技术差异已编入正文并

,ISO10936.1:2000,,,

在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线标识附录资料性附录中给出了这些技术差异及

(|)。B()

其原因的一览表以供参考

。

为便于使用对于还作了下列编辑性修改

,ISO10936.1:2000:

用小数点代替作为小数点的

a)“.”“,”;

删除了国际标准的前言

b)“”。

本部分和的主要差异如下

GB11239—1989:

光学和机械性能修改采用国际标准

a);

光学和机械性能的试验方法修改采用国际标准

b);

安全采用强制执行的标准

c)GB9706.1—1995(idtIEC60601.1:1998);

环境要求采用的有关规定

d)GB/T14710—1993。

本部分的附录附录为资料性附录

A、B。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用光学和仪器标准化技术委员会归口

。

本部分由国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草

。

本部分主要起草人何涛徐忠烈贾晓航马莉

:、、、。

Ⅲ

GB112391—2005

.

手术显微镜第1部分要求和试验方法

:

1范围

的本部分规定了手术显微镜它不含如照相机这样的附件的技术要求试验方法检验

GB11239()、、

规则标志标签使用说明书包装运输及贮存等要求

、、、、、。

本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜

。

本部分不适用于眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求

。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过的本部分的引用而成为本部分的条款凡是注日期的引用文

GB11239。

件其随后所有的修改单不包括勘误的内容或修订版均不适用于本部分然而鼓励根据本部分达成

,(),,

协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本

。,

部分

。

包装贮运图示标志

GB/T191—2000(eqvISO780:1997)

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样

GB/T2828.1—20031:(AQL)

计划

周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

GB/T2829—2002()

医用电气设备第一部分安全通用要求

GB9706.1:(GB9706.1—1995,idtIEC60601-1:1988)

光学和光学仪器参考波长

GB/T10050—1988(eqvISO7944:1984)

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T14710—1993

分辨力板

JB/T9328—1999

比色法标准照明体

ISO10526:1999(E)CIE

3术语定义及分类

、

31术语定义

.、

311

..

手术显微镜operationmicroscopes

用于手术和其他的医疗过程中观察的体视显微镜

。

一台手术显微镜由一个观察的光学系统包括物镜可变放大率的光学系统镜管和目镜以及照明

,、、,