标准解读

《YY 0666-2008 针尖锋利度和强度试验方法》与《GB 4506-1984》相比，在多个方面进行了更新和完善，以更好地适应现代医疗设备的质量控制需求。具体变化包括：

  1. 适用范围：《YY 0666-2008》扩大了标准的适用性，不仅涵盖了传统意义上的注射针、穿刺针等医疗器械，还增加了对其他类型针具的要求，使得该标准能够应用于更广泛的医疗场景中。

  2. 术语定义：新版标准对于“锋利度”、“强度”等相关专业术语给出了更加明确且详细的定义，有助于减少因理解差异而导致的操作偏差或误解。

  3. 测试方法：在试验方法上，《YY 0666-2008》引入了更多先进的技术和手段，如使用电子拉力机进行针尖强度测试，采用显微镜观察法来评估针尖形态及损伤情况等，提高了检测结果的准确性和可靠性。

  4. 性能要求：新标准根据实际应用情况调整了部分产品的性能指标，比如规定了不同用途针具的具体尺寸限制、最大允许弯曲角度等参数，确保产品符合安全有效的基本要求。

  5. 质量控制：针对生产过程中的质量保证措施，《YY 0666-2008》提出了更为严格的要求，包括但不限于原材料选择、加工工艺控制以及成品检验等方面的规定，旨在从源头上保障产品质量。


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  • 被代替
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  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

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犆３０

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０６６６—２００８

针尖锋利度和强度试验方法

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２００８１０１７发布２０１００６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０６６６—２００８

前言

本标准代替ＧＢ４５０６—１９８４《针尖锋利度和强度试验方法》。

本标准与ＧＢ４５０６—１９８４相比主要变化如下：

———对适用范围做了相应的调整，删除注射针针尖锋利度和强度试验方法；

———适用范围增加了带线缝合针。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。

本标准由上海医用缝合针厂有限公司负责起草。

本标准主要起草人：余国恩、金耀明、周雅萍。

本标准所代替标准的历次版本发布情况：

———ＧＢ／Ｔ４５０６—１９８４；

———ＷＳ２／Ｚ１７７４。

Ⅰ

书

犢犢０６６６—２００８

针尖锋利度和强度试验方法

１范围

本标准适用于医用缝合针、带线缝合针和针灸针（以下简称被测针）等产品的针尖锋利度和强度试

验方法。

２原理

用一刺穿力试验装置使被测针以规定的速度垂直通过铝箔时，所测得的最大峰值力来评估被测针

的针尖锋利度刺穿力。

３定义

３．１

针尖强度狊狋狉犲狀犵狋犺狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

针尖加载外力后，不出现弯钩的力。

３．２

针尖锋利度狊犺犪狉狆狀犲狊狊狅犳狀犲犲犱犾犲狊狋犻狆狊

针尖穿刺的力。

４测试装置

４．１如图１所示，亦可使用其他具有相同性能、精度的装置（包括打印机、软盘等装置）。

１———电源开关；

２～４———工作控制开关；

５———铝箔夹具；

６———针夹；

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