标准解读

YY/T 0471.3-2004《接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性》是医疗器械行业标准之一，主要针对接触性创面敷料的阻水性能进行规定。该标准旨在提供一种标准化的方法来评估敷料在防止液体渗透方面的能力，这对于确保伤口护理过程中保持干燥环境非常重要。

根据此标准，测试过程包括将待测样品放置于特定装置上，然后施加一定量的去离子水或生理盐水，并观察是否有水分通过敷料渗透至另一侧。具体操作步骤、所需设备以及如何判定结果等细节均在标准中有明确说明。此外，还定义了评价指标如最大允许泄漏量等参数，以量化敷料的防水效果。

标准适用于各种类型的接触性创面敷料，但不包括那些设计上就允许液体通过的产品。通过遵循本标准所规定的试验方法，可以有效比较不同品牌或类型敷料之间的阻水性能差异，从而帮助医疗机构选择更合适的产品用于临床实践。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
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YY/T 0471.3-2004接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性_第1页
YY/T 0471.3-2004接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性_第2页
YY/T 0471.3-2004接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性_第3页
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ICS11.120.20C48中华人民共和国医药行业标准YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性Testmethodsforprimarywounddressings-Part3：Waterproofness2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY/T0471.3-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-3:2003《接触性创面敷料试验方法-——第3部分：阻水性》YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法.包括以下部分：-第1部分：液体吸收性;第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率；第第3部分：阻水性：第4部分：舒适性：第5部分：阻菌性：第6部分：气味控制。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草，本部分主要起草人：宋金子、张强、陈军

YY/T0471.3-2004引YY/T0471只给出试验方法，不包含性能要求。YY/T0471本部分描述了测定接触性创面敷料阻水性试验方法.接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY0471的其他部分给出

YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性花围本YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料阻水性试验方法术语和定义下列术语和定义适用于本部分2.1接触性创面敷料primarywounddressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料。注：接触性创面敷料作为创面的机械屏障.用于分泌物的吸收或引流;以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内。2.2阻水（性）waterproof（ness）能承受500mm静水压300。的能力阻水性试验方法31武验条件试验样品应在(21±2)C、相对湿度（RH)为(60±15)%条件下进行状态调节至少16h,并在同样条件下进行试验。3.2阻水性3.2.1意义和应用本试验用于评价创面敷料是否阻水注1：本试验可能不适用于某些类型的创面敷料，如一些水胶体住2：本试验可能不能检测那些试验期内不能达到水合(即不能完全被水浸透)的缓慢水合性创面敷料3.2.2仪器3.2.2.1阻水性测量仪器(见图1):有一个能对供试材料非粘贴面的圆形面积上施加500mm静水压300s的池子。样品用两个环固定于水平位置，下环为池子的组成部分。螺纹装置用于夹紧以防止试验期间泄漏和样品移动。静水压由连接于池子底部、内径不小于3mm的垂直管产生：注：为防止滩漏.与样品接触的环形表面应盖有适宜的覆盖材料.如橡胶。3.2.2.2蒸留水、去离子水。3.2.3步3.2.3.1制备的样品应无皱折3.2.3.2用(21±2)℃的纯化水注满池子。3.2.3.3以水平滑动的方式将样品放在下环上.避免水的表面与样品下表面之间有空气。3.2.3.4用大于试验面积的干燥滤纸盖到样品的上表面上，放上上环,用螺纹装置夹紧。3.2.3.5将管中注

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