YY/T 1293.2-2022接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T12932—2022

.

代替YY/T12932—2016

.

接触性创面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

Contactinwounddressin—Part2Polurethanefoamdressin

gg:yg

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T12932—2022

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是接触性创面敷料的第部分已经发布了以下部分

YY/T1293《》2。YY/T1293:

第部分凡士林纱布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

第部分水胶体敷料

———4:;

第部分藻酸盐敷料

———5:;

第部分贻贝黏蛋白敷料

———6:。

本文件代替接触性创面敷料第部分聚氨酯泡沫敷料与

YY/T1293.2—2016《2:》,YY/T1293.2—

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

2016,,:

更改了范围进一步明确了本文件不包括的相关产品见第章年版的第章

a),(1,20161);

更改了规范性引用文件见第章年版的第章

b)(2,20162);

增加了术语和定义见第章

c)(3);

更改了典型的聚氨酯泡沫敷料示例见第章年版的第章

d)(4,20163);

更改了液体吸收量的要求见年版的

e)“”(5.1,20164.1);

更改了液体吸透量的要求见年版的

f)“”(5.2,20164.2);

更改了粘性的要求和试验方法见和年版的和

g)“”(5.56.2,20164.55.2);

更改了酸碱度的要求和试验方法见和年版的和

h)“”(5.66.3,20164.65.3);

更改了可溶出锡的要求和试验方法见和年版的和

i)“”(5.76.4,20164.75.4);

更改了阻菌性的要求和试验方法见年版的

j)“”(5.9,20164.9);

增加了细菌内毒素的要求和试验方法见和

k)“”(5.126.5);

更改了标志的要求见第章年版的第章

l)“”(7,20166);

更改了包装的要求见第章年版的第章

m)“”(8,20167)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口

。

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东新华安得医疗用品有限公司施乐

:、、

辉医用产品国际贸易上海有限公司浙江隆泰医疗科技股份有限公司振德医疗用品股份有限公司

()、、、

明尼苏达矿业制造上海国际贸易有限公司

()。

本文件主要起草人林则晨师广波张军肖友松陈甜陈巧芳亓晓庆冯幼强聂君褚祥宇

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2016YY/T1293.2—2016;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T12932—2022

.

引言

接触性创面敷料作为创面的机械屏障用于创面渗出液的吸收提供一个有利于创面愈合的环境

,,。

目前医用敷料发展迅速并且逐渐呈现功能化和多样化的发展趋势聚氨酯泡沫敷料结构具有多孔性

,,,

对液体有较大的吸收容量正逐渐代替传统敷料的常规应用由个部分构成

,。YY/T12935。

第部分凡士林纱布对凡士林纱布规定性能要求和试验方法等内容

———1:。。

第部分聚氨酯泡沫敷料对液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料规定性能要求和试验方法等

———2:。

内容

。

第部分水胶体敷料对片状供应的水胶体敷料规定性能要求和试验方法等内容

———4:。。

第部分藻酸盐敷料对仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料规定性能要求和试验方法等

———5:。

内容

。

第部分贻贝黏蛋白敷料对以贻贝黏蛋白为主要成分的敷料规定性能要求和试验方法等

———6:。

内容

。

Ⅱ

YY/T12932—2022

.

接触性创面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

1范围

本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法

。

本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料

。

本文件不适用于含银等抑菌剂含有活性成分或能释放活性物质能量的物质人动物源性材料

、/、/、

组织工程材料可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料海绵

、()。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接触性创面敷料试验方法第部分液体吸收性

YY/T0471.1—2004