标准解读

《YY 0089-1992 病人监护系统专用安全要求》与《ZB C39 001-1986》相比，在多个方面进行了更新和完善，主要体现在以下几个方面：

  1. 标准编号及名称变化：从原来的行业标准《ZB C39 001-1986》变更为医药行业推荐性标准《YY 0089-1992》，反映了该领域标准化工作的进一步规范化。

  2. 适用范围更加明确：新版本对病人监护系统的定义进行了细化，并且明确了哪些类型的设备适用于本标准，包括但不限于心电图机、血压计等。这使得制造商能够更准确地判断其产品是否需要遵守这些规定。

  3. 增加了电气安全要求：相比于旧版，《YY 0089-1992》中加入了更多关于电气安全性的具体条款，比如对绝缘电阻、漏电流等参数提出了更高的要求，以确保患者使用时的安全性。

  4. 环境适应性增强：考虑到实际应用中可能遇到的各种复杂环境条件，《YY 0089-1992》还特别强调了设备对于温度、湿度以及电磁干扰等方面的抵抗能力，提高了产品的可靠性和稳定性。

  5. 操作说明和标记规范：新版标准要求所有监护系统都必须附带清晰易懂的操作指南，并且在设备上做出适当标识，以便于医护人员正确使用，同时也能有效减少因误操作而导致的风险。

  6. 测试方法和技术指标更新：随着技术的发展，《YY 0089-1992》采用了当时最新的测试技术和方法来评估监护系统的性能，同时也调整了一些关键的技术指标值，使之更加符合实际需求。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 1992-01-21 颁布
  • 1992-10-01 实施
©正版授权
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文档简介

c39YY中华人民共和国医药行业标准YY0089-92病人监护系统专用安全要求1992-01-21发布1992-10-01实施国家医药管理局发布

中华人民共和国医药行业标准YY0089-92病人监护系统专用安全要求代替ZBC39001-86本标准必须与GB9706.1一88《医用电气设备第一部分：通用安全要求》一起实施本标准章条的编号对应于GB9706.1的章条编号,对GB9706.1增加的内容接在该章条的下面。第一篇概除下列条款外，GB9706.1的该篇适用：适用范围和目的11适用范围补充：本标准适用于在第2.1.22条中定义的病人监护系统。本标准包括了最低限度的安全要求。术语和定义除下列条款外，GB9706.1的该章适用：补充：2.1.22病人监护系统patientmonitoringsystem由电极、传感器以及与他们相关的电子设备构成的系统,用于监护和记录病人的某些生理参数，在床边或中心监视台上显示数据结果，并能自动报警。2.1.23报警器alarm当生理参数或设备状态达到一个预置阀值时,即能发出信号的装置。2.1.24导联lead（s）用于某一心电图(ECG)记录的导联电极的组合。2.1.25导联电极leadelectrode暨于身体的规定部位，用于检测心脏活动电压的电极。2.1.26导联选择器leadselector选择某一导联和检测的系统2.1.27中性电极neutralelectorde只作为差动放大器和(或)干扰抑制电路的参考点的电极。2.1.28灵敏度sensitivity显示出的信号幅度与产生它的信号的幅度之比，用mm/mV表示。2.1.29传感器transducer是应用部分的一个或几个部分,它能籽来自患者的生理参数(如血压)转换成一种可以(如经过一个放大器)输入到测量装置的形式。根据其工作方法，传感器可以分为：用设备能量工作的

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