标准解读

《YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪》是中国医疗器械行业标准之一，主要针对全自动时间分辨荧光免疫分析仪的技术要求和测试方法进行了规定。这类仪器通常用于医学实验室中对特定生物标志物进行定量或定性检测，利用了荧光标记技术和时间分辨测量原理来提高检测灵敏度与特异性。

根据该标准文件，对于全自动时间分辨荧光免疫分析仪的基本性能要求包括但不限于：外观结构、工作条件、电气安全及电磁兼容性等方面。此外，还详细定义了仪器的光学系统特性（如激发光源波长范围）、温度控制精度、重复性误差、线性范围以及最低检测限等关键参数的具体指标值。这些规定旨在确保设备能够准确可靠地完成预期功能，并且在不同使用环境下保持稳定表现。

测试方法部分则提供了验证上述各项性能是否符合标准的方法指南，涵盖从开机准备到样品处理再到数据分析报告生成的全过程。通过一系列标准化实验操作，可以客观评价每台待测仪器的实际效能，从而为制造商改进设计提供依据，同时也帮助用户选择适合自己需求的产品型号。

在整个文档中，除了技术规范外，还强调了关于产品说明书编写的要求，比如必须包含足够的信息让使用者了解如何正确安装、操作、维护保养机器等内容，以保障临床应用的安全有效。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2017-03-28 颁布
  • 2018-04-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1533—2017

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

Automatictime-resolvedfluorescencecounter

2017-03-28发布2018-04-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1533—2017

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所苏州新波生物技术有限公司深圳市爱康生物科技有限

:、、

公司

。

本标准主要起草人王瑞霞黄哲峰张传国燕娟

:、、、。

Ⅰ

YY/T1533—2017

全自动时间分辨荧光免疫分析仪

1范围

本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪以下简称分析仪的要求试验方法标志标签和

()、、、

使用说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GB/T18268.26、26:

诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101:(IVD)

的专用要求

3要求

31外观

.

外观应满足下列要求

:

整机应清洁平整无划痕和裂纹文字和标识清晰

a),,;

紧固件连接应牢固可靠无松动现象

b),;

运动件工作平稳无显著噪声

c),;

金属制件表面不应有明显麻点锈迹和毛刺出现

d)、。

32仪器性能

.

321检测限

..

检测限不高于-123+

10mol/L(Eu)。

322线性区间

..

线性区间不低于个数量级-12-83+

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