标准解读

《YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求》是针对血液透析及相关治疗中所使用的浓缩物包装材料制定的标准。该标准旨在确保这些包装材料的安全性、兼容性和功能性，以保障患者健康和治疗效果。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于所有用于血液透析及相关治疗方法中的浓缩物的初级包装材料。这包括但不限于透析液浓缩物、酸性浓缩物以及碱性浓缩物等产品的直接接触包装。

对于包装材料的基本要求方面，强调了几个关键点：

  • 材料必须无毒，不得含有对人体有害的物质；
  • 包装应具备良好的密封性能，防止外界污染及内部成分泄漏；
  • 应具有一定的物理机械强度，能够承受运输过程中可能遇到的各种外力作用而不破损；
  • 在特定条件下（如温度变化）下保持稳定，不影响被包装物的质量；
  • 与被包装物品之间不应发生化学反应或物理迁移现象。

此外，《YY/T 1494-2016》还详细规定了关于包装材料的测试方法，包括但不限于外观检查、尺寸测量、重量测定、耐压性试验、跌落试验等项目。通过这些严格的检测手段来验证包装材料是否符合上述各项基本要求。

最后，在标签标识方面也有明确规定，要求清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、有效期等相关信息，并且需要附带使用说明，指导用户正确存放和使用。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2016-07-29 颁布
  • 2017-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1494-2016血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求_第1页
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YY/T 1494-2016血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求_第3页
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1494—2016

血液透析及相关治疗用浓

缩物包装材料通用要求

Packagingmaterialsforhaemodialysisandrelatedtherapeutic

concentrates—Generalrequirements

2016-07-29发布2017-06-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1494—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

分类与性状

3………………1

要求

4………………………1

试验方法

5…………………4

标志包装运输贮存

6、、、……………………9

参考文献

……………………10

YY/T1494—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本标准起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心广州康盛生物科技有

:、

限公司

。

本标准主要起草人何燕英陈校园何晓帆万易易吕鹏举

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1494—2016

血液透析及相关治疗用浓

缩物包装材料通用要求

1范围

本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求包括分类与性状

,、

要求试验方法及标志包装运输贮存

、、、、。

本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料

。

本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法

GB/T1037

塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法

GB/T1038

生活饮用水标准检验方法金属指标

GB/T5750.6—2006

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2—2005、、2:

血液透析及相关治疗用浓缩物

YY0598

中华人民共和国药典年版二部

(2010)

3分类与性状

31浓缩物的包装材料一般分为浓缩液包装材料和干粉包装材料

.。

32浓缩液的包装材料一般为高密度聚乙烯低密度聚乙烯聚对苯二甲酸乙二醇酯

.(HDPE)、(LDPE)、

等

(PET)。

33干粉的包装材料一般分为低密度聚乙烯聚乙烯聚丙烯铝箔镀铝材

.(LDPE)、(PE)、(PP)、PTP、

料尼龙复合膜材料复合膜材料等

、/PE、SP。

34与浓缩物直接接触的包装材料应采用食用级以上包括食品级原料生产

.()。

4要求

41浓缩液包装材料要求

.

411外观

..

浓缩液包装材料应有均匀一致的色泽不得有明显色差表面应光洁平整不得有变形和明显的擦

、;、、

痕

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