YY/T 1292.4-2017医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验

ICS1104001

C30..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T12924—2017

.

医疗器械生殖和发育毒性试验

第4部分两代生殖毒性试验

:

Testforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevices—

Part4Two-enerationreroductivetoxicittest

:gpy

2017-02-28发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T12924—2017

.

前言

医疗器械生殖和发育毒性试验分为四个部分

YY/T1292《》:

第部分筛选试验

———1:;

第部分胚胎发育毒性试验

———2:;

第部分一代生殖毒性试验

———3:;

第部分两代生殖毒性试验

———4:。

本部分为的第部分

YY/T12924。

有关其他方面的医疗器械生殖和发育毒性试验将有其他部分的标准

。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分是在参考了两代生殖毒性试验并结合医疗器械材料自身

YY/T1292OECD416—2001《》/

特点的基础上制定的

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口

(SAC/TC248)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心深圳市医疗器械检测中心

:、。

本部分起草人乔春霞朱福余曹苹徐炜区

:、、、。

Ⅰ

YY/T12924—2017

.

引言

中给出的检测潜在生殖和发育毒性物质的试验方法均为经济合作与发展组织

GB/T16886.3

化学品测试指南中规定的方法但这些方法是针对化学品的特性制定而成同时未给出详细

(OECD)《》,,

的试验步骤因此不适宜直接用于医疗器械材料的检测的本部分参照试验方

,/。YY/T1292OECD416

法的基本原则并根据医疗器械材料的特性对试验方法进行了适当的修改规定了详细的试验步骤可

,/,,

作为中生殖和发育毒性试验中的一项方法标准

GB/T16886.3。

医疗器械材料的生殖和发育毒性潜能对人类健康有十分重要的影响特别是针对可吸收性医疗

/。

器械或含可沥滤物的医疗器械中推荐下列医疗器械材料在缺乏排除生殖和发育毒

。GB/T16886.3/,

性风险证据的情况下需考虑进行生殖和发育毒性试验

,。

具有可能与生殖系统或胚胎胎儿直接长期或永久接触的器械可吸收或可沥滤物质如硅凝

a)()、(

胶乳房植入物

);

储能医疗器械

b)。

本部分提供关于试验样品对雌性和雄性动物生殖系统的整个生殖功能和行为作用的一般性资料

,

如性腺功能发情周期交配行为受孕妊娠分娩哺乳断奶以及子代的生长发育情况等也可提供新

、、、、、、、,

生仔疾病死亡出生前后发育毒性等方面的初步资料为下一步的毒性试验提供参考除研究子

、、,。F1

代的生长发育外本部分也可对子代的生长发育以及子代的雌性和雄性生殖系统进行系统评

,F2F2

价为进一步全面获得发育毒性和功能缺陷方面的资料有时可能需要附加进行一些发育毒性和或发

。,/

育神经毒性试验或在其他试验中研究这些终点

。

由于受到试验样品制备以及试验方法确认等方面局限性的影响在确定进行本部分试验之前应充

,,

分考虑和的要求应在评价医疗器械使用中引发两代生殖毒性风险的

GB/T16886.1GB/T16886.18。

基础上对进行试验的决定予以论证

,。

对可吸收性或含可沥滤物质的医疗器械如果在吸收代谢和分布研究方面有充分可靠的数据或

,、,

者医疗器械浸提液中鉴别出的所有成分均无两代生殖毒性时对医疗器械进行可接受的生物学风险评

,

估后如两代生殖毒性的风险已被排除则无需再进行试验

,,。

Ⅱ

YY/T12924—2017

.

医疗器械生殖和发育毒性试验

第4部分两代生殖毒性试验

:

1范围

的本部分给出了医疗器械材料两代生殖毒性试验方法

YY/T1292/。

本部分适用于医疗器械材料两代生殖和发育毒性评价

/。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

医疗器械生物学评价第部分动物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

医疗器械生物学评价第部分遗传毒性致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.33:、(GB/T16886.3—

2008,ISO10993-3:2003,IDT)

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照样品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3术语和定义

和界定的术语和定义适用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

4主要设备

实验室常用设备生物显微镜体视显微镜游标卡尺动物精子分析仪可选病理检查仪器

、、、、()、。

5试验原理

将不同组的试验动物给予特定剂量的试验样品如器械预期应用于男性为了得出该试验样品对

。,

精子形成的副作用雄性宜在生长期给予试验样品并至少包括一个完整的精子形成周期小鼠大约

,