标准解读

《YY/T 0659-2008 全自动凝血分析仪》是一项针对全自动凝血分析仪的技术标准，由中国国家食品药品监督管理局发布。该标准详细规定了全自动凝血分析仪的基本参数、性能要求、试验方法以及标志、包装、运输和储存等方面的要求。

在基本参数部分，明确了仪器应该具备的功能特性，包括但不限于检测项目范围、样本处理能力等关键指标，旨在确保设备能够满足临床实验室对于血液凝固状态及相关参数快速准确测定的需求。

性能要求方面，则对仪器的准确性、重复性、线性范围等多个维度设定了具体的技术指标，通过这些指标来保证分析结果的一致性和可靠性。此外，还特别强调了安全性能要求，如电气安全、机械安全等，以保障使用者及患者的安全。

试验方法章节中列举了一系列验证上述性能是否达标的测试程序与评估标准，为制造商提供了清晰的操作指南，同时也为监管机构进行产品认证时提供参考依据。

最后，在标志、包装、运输和储存章节里，规定了产品标签上必须包含的信息内容（例如：制造商名称、地址、生产日期等），以及推荐的最佳包装材料与方式，还有适宜的运输条件和储存环境建议，这些都是为了确保从出厂到最终用户手中整个过程中产品的完整性和功能性不受损害。

本标准适用于新设计或改进后的全自动凝血分析仪的设计、生产和质量控制过程，对于指导相关医疗器械的研发制造具有重要意义。


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  • 2008-04-25 颁布
  • 2009-06-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０６５９—２００８

全自动凝血分析仪

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２００８０４２５发布２００９０６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０６５９—２００８

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。

本标准主要起草单位：希森美康医用电子（上海）有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技

术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院。

本标准主要起草人：李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、李健。

Ⅰ

书

犢犢／犜０６５９—２００８

全自动凝血分析仪

１范围

本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明

书、包装、运输和贮存。

本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定

了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（ＰＴ）、活化部分凝血活酶时间（ＡＰＴＴ）、纤维蛋白原（ＦＩＢ）、凝血酶

时间（ＴＴ）检测的技术要求，用于凝血因子、Ｄ二聚体（Ｄｄｉｍｅｒ）等检测的技术要求未在本标准中规定。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包装储运图示标志

ＧＢ４７９３．１测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０医用电气设备环境要求及试验方法

ＹＹ０４６６—２００３医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６４８—２００８测量、控制和实验室用电气设备的安全第２１０１部分：体外诊断医疗设备的专

用要求（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

样本狊犪犿狆犾犲

可用于检测系统测定的待测液体，主要包括校准品、质控品、新鲜血浆或全血等。

３．２

反应体系狉犲犪犮狋犻狅狀狊狔狊狋犲犿

包括样本和所有加入试剂所组成的液相系统，可获得测定结果相关参数。

３．３

全自动化的犪狌狋狅犿犪狋犲犱

应用于仪器或系统的特性。所有分析过程包括样本和试剂的添加，物理、化学和生物分析，结果计

算和结果显示都实现了机械化。

３．４

测试速度狋犺狉狅狌犵犺狆狌狋

在规定条件下，单位时间内完成

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