标准解读

《YY/T 0340-2002 外科植入物 基本原则》是中国针对外科植入物制定的一项标准，旨在为设计、生产、测试以及使用外科植入物提供指导性框架。该标准适用于所有类型的外科植入物，包括但不限于骨科、牙科、心血管系统等领域的器械。

根据此标准，对于任何一种外科植入物而言，其安全性与有效性是评价的核心要素。这意味着在开发阶段就需要考虑材料的选择、生物相容性评估、机械性能测试等多个方面。例如，在选择材料时不仅要考虑到物理化学性质是否满足需求，还需要确保所选材料对人体无害，并且能够长期稳定存在于人体内而不引发不良反应。

此外，《YY/T 0340-2002》还强调了对产品进行严格的质量控制和风险管理的重要性。制造商必须建立并执行一套完整的质量管理体系，覆盖从原材料采购到最终成品出厂的整个过程。同时，还需定期开展风险评估活动，识别潜在的安全隐患，并采取相应措施加以预防或减轻。

最后，该标准也对外科植入物的标识、包装及说明书提出了具体要求，以确保使用者能够准确理解产品的用途、操作方法及相关注意事项，从而保障医疗过程中的安全性和有效性。通过遵循这些规定，可以有效提高外科植入物的整体品质，更好地服务于临床需求。


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  • 被代替
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  • 2002-09-24 颁布
  • 2003-04-01 实施
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文档简介

ICS.11.040.40C30中华人民共和国医药行业标准YY/T0340-—2002外科植入物基本原则lmplantsforsurgery-Fundamentalprinciples(ISO/TR14283:1995.IDT)2002-09-24发布2003-04-01实施国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药行业标准外科植入物基本原则YY/T0340-2002中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：010)51299090、685220062003年1月第一版书号：155066·2-14886版权专有侵权必究举报电话：（010)68522006

YY/r0340-2002前本标准等同采用国际标准ISO/TR14283:1995《外科植入物--基本原则》(英文版)本标准的附录A、附录B均为资料性附录。为方便本标准的使用·对1995版本附录中涉及的已作废或或已修订的法规文件和标准在本标准附录中均做了相应更改，同时增加了我国现行的有关国家标准和行业标准本标准由国家药品监督管理局提出并批准本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：任凤妹、宋铎、齐宝芬。

YY/0340-2002外科植入物基本原则1范围本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则,以达到预期目的2定义下列定义适用于本标准21医疗器械medicaldcvice由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；伤残的诊断、监护、治疗、缓解或代偿;人体结构或生理过程的研究、替代或修复。其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2.2有源医疗器械activemedicaldevice依靠电源或其他能源操作的任何医疗器械。这种能源不是由人体或地心引力直接产生，而是由它们转化而成。在有源医疗器械和患者间传递能量、质量或其他元素而无任何明显变化的医疗器械不被认为是有源医疗器械。2.3植入物implantahledevice用于下列目的的医疗器械：全部导入人体：替代上皮表面或眼表面：通过外科侵入方法，保留在上述操作位置的器械。通过外科侵人方法，部分导入人体保留至少30天的器械，也认作是植入物24医疗产品medicinalproduct用于治疗或预防人类或动物疾病的物质或物质的组合以医疗诊断为目的有助于人类、动物;用以修复、矫正、调整人类或动物的生理机能的物质或物质的组合也被认

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