标准解读

《YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)》是一项针对HER2基因检测的行业标准，适用于使用荧光原位杂交技术（FISH）对乳腺癌等肿瘤样本中的人类表皮生长因子受体2（HER2）基因进行定量分析的试剂盒。该标准规定了此类试剂盒的技术要求、试验方法、标签和说明书等内容。

在技术要求方面，明确了试剂盒应包含的主要成分及其功能，如探针标记物需具有高特异性以准确识别HER2基因；还详细描述了对照品的选择标准以及如何通过预实验确定最佳杂交条件等信息。此外，对于性能指标也有具体说明，比如灵敏度、特异性、重复性等关键参数的具体数值范围或计算方式。

关于试验方法，则提供了从样本准备到结果判读整个流程的操作指南。包括但不限于组织切片处理、脱蜡水化、蛋白酶K消化、变性复性过程中的温度与时间控制建议，以及最后采用显微镜观察并记录信号点数来评估HER2状态的方法步骤。

标签和说明书部分则强调了产品包装上必须清晰标注的信息，如名称、规格型号、批号、有效期、保存条件等基本信息，同时要求附带详细的使用说明书，内容涵盖预期用途、适用范围、操作程序、注意事项及储存运输要求等方面，确保用户能够正确理解和使用该试剂盒。

该标准旨在规范HER2基因检测试剂盒的研发生产过程，并为临床实验室提供可靠的质量保证依据，从而帮助医生更准确地诊断疾病并对患者实施个性化治疗方案。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 1261-2015HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1261—2015

HER2基因检测试剂盒荧光原位杂交法

()

DetectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities

fluorescentinsituhbridization

(y)

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1261—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄颖沈舒李丽莉刘艳高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1261—2015

HER2基因检测试剂盒荧光原位杂交法

()

1范围

本标准规定了基因检测试剂盒荧光原位杂交法的定义要求试验方法标识标签使用

HER2()、、、、、

说明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于由基因位点及号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成通过检

HER217,

测样本通常是乳腺癌组织切片上基因位点的异常情况从而辅助判断与基因相关的肿

()HER2,HER2

瘤如乳腺癌等并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒

(:)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

荧光原位杂交法fluorescentinsituhybridizationFISH

;

根据碱基互补配对的原则在与目标配对的核酸片断探针上标记荧光染料该探针与待检

,DNA(),

材料中相应的核酸片断在一定条件下特异结合杂交形成双链核酸借助于荧光显微镜观察并记录形

(),,

成杂交双链的类型数量从而判断待检样本中目标正常与否的检测方法

、,DNA。

32

.

HER2基因检测试剂盒荧光原位杂交法detectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities

()

fluorescentinsituhbridization

(y)

由基因位点及号染色体着丝粒特异性荧光原位杂交探针以下简称探针和复染剂及

HER217(:)

其他必要的辅助试剂组成通过检测样本中基因位点的异常情况用于辅助判断与基因

,HER2,HER2

相关的肿瘤如乳腺癌等并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒以下简称试剂盒

(:)(:)。

4要求

41外观

.

试剂盒外包装应完整无破损标示齐全清楚各液体试剂应标示清晰无泄漏颜色应符合制造商

,,,;,,

的规定溶液应澄清无沉淀或絮状物

,,。

42荧光信号强度

.

探针在与外周血或其培养液

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