YY/T 0719.8-2019眼科光学接触镜护理产品第8部分：清洁剂测定方法

ICS1104070

C40..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T07198—2019

.

眼科光学接触镜护理产品

第8部分清洁剂测定方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Prat8Testmethodfordeterent

:g

2019-10-23发布2020-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T07198—2019

.

前言

眼科光学接触镜护理产品分为个部分

《》11:

第部分术语

———1:

第部分基本要求

———2:

第部分微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

———3:

第部分抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

———4:

第部分接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定

———5:

第部分有效期测定指南

———6:

第部分生物学评价指南

———7:

第部分清洁剂的测定方法

———8:

第部分螯合剂的测定方法

———9:

第部分消毒剂的测定方法

———10:

第部分保湿润滑剂的测定方法

———11:

本部分为眼科光学接触镜护理产品的第部分

《》8。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草单位浙江省医疗器械检验研究院

:。

本标准主要起草人张莉韩银徐萍华郑建夏忠诚陈靖云周均

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T07198—2019

.

眼科光学接触镜护理产品

第8部分清洁剂测定方法

:

1范围

的本部分规定了接触镜护理产品简称护理产品中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环

YY/T0719()

氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法

。

本部分适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品

。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用本文件

,()。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

3通则

本部分规定的试验方法应在室温下进行即除另有规定所用的试剂均为分析纯

,10℃~30℃。,,

实验用水应符合规定的二级水的要求

GB/T6682。

4试验方法

41泊洛沙姆Poloxamer

.()

411凝胶色谱法

..

4111试验原理

...

泊洛沙姆为聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物是一类高分子非离子表面活性剂在护

(Poloxamer),,

理产品中常用的型号为泊洛沙姆泊洛沙姆本方法以亲水性凝胶色谱柱示差折光检测器测

188、407。、,

定护理液中泊洛沙姆浓度可排除功能成分羟丙基甲基纤维素

,(hydroxypropylmethylcellulose,

的干扰

HPMC)。

泊洛沙姆含量的测定以凝胶色谱法为仲裁方法

。

4112仪器与试剂

...

41121试剂乙腈色谱纯磷酸二氢钠色谱纯

....:(),()。

41122对照品泊洛沙姆

....:。

41123仪器设备高效液相色谱仪示差折光检测器精度的分析天平

....:,;0.1mg。

4113溶液配制

...

泊洛沙姆标准储备液称取干燥至恒重