标准解读

《YY/T 1217-2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒》是一项针对用于定量测定人体血液样本中促黄体生成素（LH）水平的试剂盒的技术标准。该标准详细规定了此类试剂盒在生产、质量控制及性能评估方面的要求，旨在确保产品能够准确可靠地为临床诊断提供支持。

标准首先明确了适用范围，指出其适用于采用各种标记技术（如酶联免疫吸附法、化学发光法等）进行LH定量检测的所有类型免疫分析试剂盒。接着对术语和定义进行了界定，帮助使用者更好地理解文件内容。

在技术要求部分，《YY/T 1217-2013》规定了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性、准确性、精密度以及线性范围等。这些要求基于当前科学认知和技术水平设定，以保证测试结果的有效性和可重复性。

此外，还包含了实验方法的具体指导，例如样品处理方式、操作步骤说明等，以及如何通过一系列验证实验来评价试剂盒是否符合上述各项技术指标。这部分内容对于实验室正确使用试剂盒至关重要。

最后，标准还涉及到了包装、标签与说明书的相关规定，强调了产品信息透明化的重要性，要求制造商必须清晰标注所有必要信息，以便用户能够安全有效地使用产品。同时，也提到了关于储存条件和有效期的规定，确保在整个有效期内产品质量稳定。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2013-10-21 颁布
  • 2014-10-01 实施
©正版授权
YY/T 1217-2013促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1217—2013

促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

Luteinizinghormonequantitativelabellingimmunoassaykit

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T1217—2013

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

。

本标准起草单位中国食品药品检定研究院

:。

本标准主要起草人黄颖李丽莉于婷高尚先

:、、、。

Ⅰ

YY/T1217—2013

促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒

1范围

本标准规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类要求试验方法标识标签和使用说

、、、、

明书包装运输和贮存

、、。

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素的试剂盒以下简称试剂

(LH)(:LH

盒包括以酶标记电化学发光标记时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体以微孔板管磁

)。、()、(),、、

颗粒微珠和塑料珠等为载体包被抗体定量测定的免疫分析试剂盒

、,LH。

本标准不适用于

:

各类胶体金标记试纸

a)LH;

用125等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒

b)ILH。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3分类

试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记试剂盒电化学发光标记试剂盒时间

LHLH、()LH、(

分辨荧光标记试剂盒等根据固相载体不同可以分为微孔板式管式磁颗粒微球珠和塑料珠等

)LH;、、、

为载体的试剂盒根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法试剂盒

LH;LH。

4要求

41外观和物理检查

.

试剂盒应组分齐全内外包装均应完整标签清晰液体试剂无渗漏冻干组分呈疏松体加入去离

,,,,,

子水等复溶剂后应在内完全溶解

20min。

42最低检出限

.

应不高于

1.0IU/L。

43准确性

.

试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定用双对数或其他适当的数学模型拟

,

合要求两条剂量反应曲线不显著偏离平行以国家标准品为对照品试剂盒内校准品的实测值与

,-;LH,

标示值的效价比应在之间

0.900~1.100。

44剂量反应曲线的线性

.-

在区间内用双对数或其他适当的数学模型拟合剂量反

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