- 现行
- 正在执行有效
- 2010-12-27 颁布
- 2012-06-01 实施
文档简介
ICS11100
C44.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1174—2010
半自动化学发光免疫分析仪
Semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer
2010-12-27发布2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T1174—2010
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准是评价半自动化学发光免疫分析仪产品质量的依据
。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出
(SAC/TC136)。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
(SAC/TC136)。
本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京松上技术有限公司北京量质科技有限公司
:、、。
本标准主要起草人王军傅宇光姜宏伟
:、、。
Ⅰ
YY/T1174—2010
半自动化学发光免疫分析仪
1范围
本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求试验方法标志标签和说明书包装运输和
、、、、、
贮存
。
本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪以下简称分析仪检测器部分
()。
本标准不适用于分析仪的孵育洗涤加样等其他部分
、、。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求
GB4793.1—2007、1:
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
化学发光免疫分析chemiluminescenceimmunoassay
是将化学发光和免疫分析结合起来的技术通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应
,,
最后以测定发光强度得出待测物含量
。
32
.
化学发光免疫分析仪chemiluminescenceimmunoassayanalyzer
以化学发光免疫分析为基本原理采用光电检测技术进行定性和或定量检测的免疫分析仪
,,()。
33
.
半自动化学发光免疫分析仪semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer
以手工或其他方式完成添加样本添加试剂混匀洗涤孵育等部分或全部工作然后由仪器自动
、、、、,
进行测试计算报告结果的化学发光免疫分析仪
、、。
4要求
41测光值重复性
.
测光值的变异系数CV
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