标准解读

《YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪》是一项针对半自动化学发光免疫分析仪器的技术标准。该标准由中国国家食品药品监督管理局发布，旨在为这类医疗设备的设计、生产、检验及使用提供规范指导。根据标准内容，其涵盖了仪器的基本要求、性能指标、试验方法以及标志和包装等方面。

在基本要求部分，规定了仪器应具备的功能特性，比如能够进行化学发光反应检测、具有一定的自动化程度等。同时，还明确了对安全性的要求，确保使用者在操作过程中的人身安全不受威胁。

对于性能指标，标准详细列出了包括但不限于灵敏度、重复性、线性范围等多个关键参数的具体数值或范围要求。这些参数直接关系到仪器能否准确可靠地完成预定的检测任务，是评价一台半自动化学发光免疫分析仪质量好坏的重要依据之一。

此外，《YY/T 1174-2010》也提供了详细的试验方法来验证上述各项性能是否符合规定的要求。这不仅有助于生产厂家在产品开发阶段进行自我检查，也为第三方机构实施型式检验提供了科学依据。

最后，在标志与包装方面，该标准指出了每台仪器及其随附文件上必须清晰标注的信息项目，如制造商名称、地址、联系方式、产品型号规格、生产日期等基本信息；同时也对运输包装做出了具体指示，以保证产品从工厂到用户手中的整个物流过程中不会受到损害。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2010-12-27 颁布
  • 2012-06-01 实施
©正版授权
YY/T 1174-2010半自动化学发光免疫分析仪_第1页
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文档简介

ICS11100

C44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1174—2010

半自动化学发光免疫分析仪

Semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY/T1174—2010

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准是评价半自动化学发光免疫分析仪产品质量的依据

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会提出

(SAC/TC136)。

本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本标准起草单位北京市医疗器械检验所北京松上技术有限公司北京量质科技有限公司

:、、。

本标准主要起草人王军傅宇光姜宏伟

:、、。

Ⅰ

YY/T1174—2010

半自动化学发光免疫分析仪

1范围

本标准规定了半自动化学发光免疫分析仪的要求试验方法标志标签和说明书包装运输和

、、、、、

贮存

。

本标准适用于半自动化学发光免疫分析仪以下简称分析仪检测器部分

()。

本标准不适用于分析仪的孵育洗涤加样等其他部分

、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和试验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1—2007、1:

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

化学发光免疫分析chemiluminescenceimmunoassay

是将化学发光和免疫分析结合起来的技术通过标记的抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应

,,

最后以测定发光强度得出待测物含量

。

32

.

化学发光免疫分析仪chemiluminescenceimmunoassayanalyzer

以化学发光免疫分析为基本原理采用光电检测技术进行定性和或定量检测的免疫分析仪

,,()。

33

.

半自动化学发光免疫分析仪semi-automaticchemiluminescenceimmunoassayanalyzer

以手工或其他方式完成添加样本添加试剂混匀洗涤孵育等部分或全部工作然后由仪器自动

、、、、,

进行测试计算报告结果的化学发光免疫分析仪

、、。

4要求

41测光值重复性

.

测光值的变异系数CV

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 各类标准

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