标准解读
《YY/T 0853-2011 医用静脉曲张压缩袜》是一项中国医疗器械行业标准，该标准主要针对用于预防或治疗下肢静脉疾病（如静脉曲张）的医用压缩袜产品。根据此标准，医用静脉曲张压缩袜需满足一系列具体要求，以确保其安全性和有效性。
首先，在材料方面，标准规定了制造压缩袜所使用的材料应具备良好的透气性、舒适度以及足够的耐用性，同时还需要考虑材料对皮肤的友好程度，避免引起过敏反应或其他不良影响。
其次，对于压力分布的要求，《YY/T 0853-2011》明确指出，不同类型的静脉曲张压缩袜应该能够提供适当的压力梯度，从脚踝向上逐渐减少，这样可以帮助促进腿部血液循环，减轻因血液回流不畅导致的症状。此外，还详细定义了几种常见的压力等级及其适用范围，包括但不限于一级、二级等不同程度的压力袜，以适应不同程度的病情需求。
再者，关于尺寸规格，为了保证患者穿戴合适且效果最佳，《YY/T 0853-2011》提供了详细的尺码指导原则，包括如何测量腿部周长来选择正确的型号大小，并强调了正确佩戴方法的重要性。
最后，安全性考量也是该标准的重要组成部分之一。除了基本的质量控制外，还包括了对产品进行生物学评价的要求，比如通过细胞毒性试验、皮肤刺激试验等手段来验证产品的生物相容性；同时还需经过物理性能测试，如拉伸强度、弹性恢复率等，确保在使用过程中不会轻易损坏。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2011-12-31 颁布
- 2013-06-01 实施
文档简介
ICS1104020
C31..
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0853—2011
医用静脉曲张压缩袜
Medicalcompressionhosieryforvarices
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0853—2011
前言
本标准按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
本标准修改采用医用压缩袜本标准与的主要技术性差异
ENV12718:2001《》。ENV12718:2001
在于
:
取消了压缩等级标准名称改为医用静脉曲张压缩袜
———CclA,《》;
取消了附录资料性附录压缩袜的制造方法以及第章中相应的术语
———A()3;
以附录的形式推荐了持久性评价试验方法
———A;
取消了附录资料性附录压缩力试验方法实例
———D()。
本标准由国家食品药品监督管理局提出
。
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口
。
本标准由山东省医疗器械产品质量检验中心绍兴好士德医用品有限公司负责起草中国针织工业
、,
协会参加起草
。
本标准主要起草人吴平王金红孙海鹏胡修元王智
:、、、、。
Ⅰ
YY/T0853—2011
引言
持久性压缩袜在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其公称压缩力的能力是压缩袜的重要性能
()。
压缩袜的持久性可通过选择结构材料和制造方法来得到保证的附录中提供了相
。EN12718—2001A
关材料和制造方面的信息本标准的附录则推荐了持久性试验方法
。A。
Ⅱ
YY/T0853—2011
医用静脉曲张压缩袜
1范围
本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用静脉曲张压缩袜包括订制
(
袜的要求和试验方法本标准适用于作为医疗器械治疗腿部静脉和或淋巴疾病的压缩袜以下简称
)。/(
压缩袜本标准没有给出压缩袜制造方面的要求
“”)。。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
纺织品调湿和试验用标准大气
GB/T6529—2008
纺织品试验用家庭洗涤和干燥程序
GB/T8629—2001
单轴试验机检验用标准测力仪的校准
GB/T13634
纺织品维护标签规范符号法
GB/T8685—2008
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
。
31
.
压缩力compression
压缩袜对腿部施加的压力
。
32
.
压缩力等级compressionclasses
压缩袜按对踝部所产生的压缩力进行分级
。
33
.
订制袜custommadehosiery
专门为一个病人制造的适合其腿形尺寸的压缩袜
。
34
.
持久性durability
压缩袜在模拟的重复洗涤和穿戴程序后保持其公称压缩力的能力
。
35
.
伸展性extensibility
在本标准规定的试验程序下压缩袜能沿着腿的横向周向或纵向腿的长度方向伸展的最大程
,()()
度用占未受力时压缩袜规格的百分比表
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