标准解读

《YY/T 0921-2015 医用吸水性粘胶纤维》是一项针对医用领域使用的吸水性粘胶纤维制定的标准。该标准旨在规范此类材料的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的规定，以确保其在医疗应用中的安全性和有效性。

根据标准内容，首先明确了适用范围，即适用于制作医用敷料和其他医疗用品的吸水性粘胶纤维原料。接着对术语进行了定义，为理解后续章节提供了基础。技术要求部分详细列出了产品应达到的各项指标，包括但不限于外观质量、物理性能（如断裂强力）、化学性能（例如pH值）及生物相容性等关键参数，并规定了相应的测试方法来验证这些性能是否符合要求。

此外，《YY/T 0921-2015》还特别强调了对于微生物限度的要求，这是保证最终产品无菌状态的重要环节之一。同时，在生产过程中需要遵循良好的制造实践指南，确保从原材料采购到成品出厂整个流程中都能严格控制产品质量。

最后，该文件也涵盖了关于如何正确标识、包装、运输和储存这类材料的具体指导原则，这些都是为了防止产品受到污染或损坏，从而影响其使用效果。通过遵循这些详细的指导方针，制造商可以更好地满足市场需求，同时也为医护人员提供更加可靠的选择。


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....

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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2015-03-02 颁布
  • 2016-01-01 实施
©正版授权
YY/T 0921-2015医用吸水性粘胶纤维_第1页
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文档简介

ICS1112020

C48..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0921—2015

医用吸水性粘胶纤维

Medicalabsorbentviscosewadding

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0921—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准参考了年版英国药典吸水性粘胶纤维

2010《》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

,。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口

。

本标准负责起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:。

本标准参加起草单位河南飘安集团有限公司

:。

本标准主要起草人李克芳张丽梅郭伦孙海鹏王继勇范向阳

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0921—2015

引言

粘胶或含粘胶的医用敷料在国外已广泛应用医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉供医院临床

。

使用用于伤口的清洁擦拭皮肤的消毒可分无菌供应和非无菌供应

,、、。。

由于具有很高的吸附性如果用环氧乙烷灭菌吸附的环氧乙烷会对病人和病务人员带来较高的危

,,

害因此本标准不推荐采用环氧乙烷对医用吸水性粘胶纤维灭菌对于非无菌供应的医用吸水性粘胶

,。

纤维制造商提供生物负载可作为医疗机构灭菌时确定灭菌参数的依据

,。

Ⅱ

YY/T0921—2015

医用吸水性粘胶纤维

1范围

本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的要求及试验方法

。

本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维经漂白粗疏处理而成的不含任何有色添加

,、

物质的医用吸水性粘胶纤维医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用

。。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GB/T14233.1、、1:

医用器材的灭菌微生物学方法第部分产品上微生物总数的估计

GB/T19973.11:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械

YY/T0615.1“”1:

中华人民共和国药典

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

医用吸水性粘胶纤维medicalabsorbentviscosewadding

通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维经漂白粗疏处理含或不含二氧化钛添加剂线密度为

,、,,

纤维的质量单位并切割至适宜的纤维长度不含任何有色

1.0dtex~8.9dtex(1dtex=10000m,:g)。

添加物质

。

4要求

41性状

.

白色或微黄色外观有光泽或亚光触感柔软

,,。

42鉴别

.

应满足的试验结果

5.3。

43酸碱度

.

按试验时不应有溶液显粉红色

5.4,。

44外来纤维

.

在显微镜下检查时应只含粘胶纤维可以偶尔有少量孤立的外来纤维存在

,,。

45荧光物

.

按试验时医用吸水性粘胶纤维只应显微棕紫色荧光

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