标准解读

《YY 0712-2009 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》是一项专门针对牙科领域使用的硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料制定的国家标准。该标准旨在规范此类材料的质量要求、试验方法以及包装、标志、运输和贮存等方面的内容，确保其在临床应用中的安全性和有效性。

根据此标准，首先明确了产品的分类与命名规则，包括了对不同用途或特性的产品进行区分的标准。接着，详细规定了材料的技术要求，如化学成分、物理性能等具体指标，这些指标直接关系到材料能否满足牙科修复体制造过程中对于强度、耐热性等方面的需求。此外，还特别强调了材料的安全性评价，比如生物相容性测试，以保证最终成品对人体无害。

标准中还包括了一系列用于验证上述技术要求是否达标的试验方法，涵盖从样品准备到结果分析的整个流程。通过科学严谨的实验设计，可以准确评估出材料的实际性能表现。同时，为了便于使用者正确理解和执行本标准，文件内附有详尽的操作指南和技术说明。

关于产品的标识、包装及储运条件也做出了明确规定，要求生产厂商必须在外包装上清晰标注产品名称、规格型号、生产批号、有效期等信息，并采取适当措施防止运输途中发生损坏或者污染现象。这一系列规定有助于维护市场秩序，保护消费者权益。

最后，标准还提供了型式检验的规定，即在特定情况下需要进行全面质量检查的情形及其程序，以此作为持续监控产品质量的重要手段之一。


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  • 2009-06-16 颁布
  • 2010-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢０７１２—２００９／犐犛犗１１２４６：１９９６

牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料

犇犲狀狋犪犾犲狋犺狔犾狊犻犾犻犮犪狋犲犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋狊

（ＩＳＯ１１２４６：１９９６，ＩＤＴ）

２００９０６１６发布２０１０１２０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢０７１２—２００９／犐犛犗１１２４６：１９９６

前言

本标准的全部技术内容为强制性的。

本标准等同采用ＩＳＯ１１２４６：１９９６《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》。

本标准依据ＩＳＯ１１２４６：１９９６重新起草。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准负责起草单位：国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：林红、李媛、孙志辉、郑刚、袁慎坡。

Ⅰ

书

犢犢０７１２—２００９／犐犛犗１１２４６：１９９６

牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料

１范围

本标准规定了牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料的试验方法，以评价其用于牙科铸造用合金修复

体包埋材的有效性。

本标准适用于制作牙科铸造贱金属修复体的硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料。

本标准规定了此种包埋材料的主要物理性能和检测方法。

本标准还对附于每一包装上的说明进行了要求。

２术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

２．１

硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料犲狋犺狔犾狊犻犾犻犮犪狋犲犫狅狀犱犲犱犮犪狊狋犻狀犵犻狀狏犲狊狋犿犲狀狋

专为包埋铸造牙科铸造合金修复体用的一种耐火填料系统与活性成分组成的粉状混合物。

注１：耐火填料系统通常主要由二氧化硅组成。活性成分是碱性氧化物，通常是氧化镁。

２．２

专用液狊狆犲犮犻犪犾犾犻狇狌犻犱

由生产厂或供应商提供的用于调和包埋材料粉剂的液体。

注２：每个指定系统都应规定两到三种专用液。其中一种液中含有硅酸乙酯结合剂成分。其余液体含其他补充成

分。所有液体混合成为结合剂液，用于与包埋材粉剂调和。

粉与结合剂混合形成一种糊状物，变硬后首先形成二氧化硅凝胶，之后转变为二氧化硅。

３要求

３．１一般要求

按４．２评价，粉末干燥、无异物及结块。专用液应无沉淀。

３．２固化时间

按４．３试验，固化时间应与生产厂规定值相差不大于３０％。若生产厂提供的为固化时间范围，则

测试的固化时间与该时间范围的中间值相差不大于３０％。

３．３抗压强度

按４．４试验，室温下包埋材料的抗压强度不低于１．５ＭＰａ。

３．４线热膨胀率

按４．５试验，线热膨胀率应与生产厂提供的数值相差不大于１５％。若生产厂提供的为线热膨胀率

范围，则测定值应与该范围的中间值相差不大于１５％。

４试验

４．１

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