YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

ICS11080040

C31..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06811—2018

代替.

YY/T0681.1—2009

无菌医疗器械包装试验方法

第1部分加速老化试验指南

:

Testmethodsforsterilemedicaldevicepackage—

Part1Testuideforacceleratedain

:ggg

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T06811—2018

.

前言

无菌医疗器械包装试验方法分为个部分

YY/T0681《》16:

第部分加速老化试验指南

———1:;

第部分软性屏障材料的密封强度

———2:;

第部分无约束包装抗内压破坏

———3:;

第部分染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏

———4:;

第部分内压法检测粗大泄漏气泡法

———5:();

第部分软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价

———6:;

第部分用胶带评价软包装材料上墨迹或涂层附着性

———7:;

第部分涂胶层重量的测定

———8:;

第部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验

———9:;

第部分透气包装材料微生物屏障分等试验

———10:。

第部分目力检测医用包装密封完整性

———11:;

第部分软性屏障膜抗揉搓性

———12:;

第部分软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性

———13:;

第部分透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

———14:;

第部分运输容器和系统的性能试验

———15:;

第部分包装系统气候应变能力试验

———16:。

本部分为的第部分

YY/T06811。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替无菌医疗器械包装试验方法第部分加速老化试验指南

YY/T0681.1—2009《1:》,

与相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY/T0681.1—2009,:

对于无菌包装用术语无菌屏障系统代替术语包装

———,“”“”;

实际时间老化统一修改为实时老化

———“”“”;

在意义和应用中条款修改为包装系统应

———“”4.2“……”;

在意义和应用中增加条款

———“”4.5;

在仪器中要求温度计能记录

———“”5.4“”;

在加速老化理论中增加条款

———“”6.5;

在加速老化计划条款中删除比如选择的温度宜至少比材料的T低

———“”7.2.3“,g10℃”;

在加速老化计划条款下增加了注注

———“”7.2.33、4;

在加速老化计划中增加条款

———“”7.4.5;

在加速老化计划中删除了条款

———“”7.5;

对老化后试验指南进行了整体修订

———“8”;

附录删除了图

———BB.1;

附录删除适当时可按规范进行

———B.5“,ASTMD4169……”;

附录的注修改为湿度的影响可作为包装系统设计

———B.6“……”;

增加附录资料性附录老化方案中使用的相对湿度

———C()“”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

Ⅰ

YY/T06811—2018

.

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口

(SAC/TC106)。

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心杜邦中国研发管理有限公司山东威高集

:、()、

团医用高分子制品股份有限公司美迪科上海包装材料有限公司

、()。

本部分主要起草人张静钱军于海超龚耀仁

:、、、。

本部分代替了

YY/T0681.1—2009。

Ⅱ

YY/T06811—2018

.

无菌医疗器械包装试验方法

第1部分加速老化试验指南

:

1范围

的本部分规定了设计加速老化方案的指南

YY/T0681。

本部分适用于快速确定中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料

GB/T19633.1—2015

组件物理特性受所经历时间的影响

。

注1用的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限即货架寿命

:YY/T0681()。

本部分不适用于实时老化方案

。

注2加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体本部分不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌

:,

屏障系统材料与器械相互作用的相容性

。

注3实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基本老化研究

:。

注4本部分不涉及无菌屏障系统确认的方法包括其受机械加工灭菌过程流通搬运和运输等事件的影响无

:,、、、。

菌屏障系统的抗运输挑战的能力见

YY/T0681.15。

注5本部分不涉及模拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影响无菌屏障系统的气候应变能力试验

:。

见

YY/T0681.16。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装运输包装件基本试验第部分温湿度调节处理

GB/T4857.22:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的

GB/T19633.1—20151:、

要求

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T19633.1—2015。

31

.

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