YY 0341.1-2020无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY03411—2020

代替.

YY0341—2009

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

第1部分骨接合植入物特殊要求

:

Non-activesurgicalimplants—Osteosynthesisandspinalimplants—

Part1Particularreuirementsforosteosnthesisimlants

:qyp

2020-09-27发布2022-06-01实施

国家药品监督管理局发布

YY03411—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求

4………………………2

试验方法

5…………………3

制造

6………………………4

灭菌

7………………………4

包装

8………………………4

制造商提供的信息

9………………………4

附录资料性附录临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准

A()……………6

附录资料性附录临床使用证明可接受的相关材料标准

B()…………8

附录资料性附录已认可的用于化学分析的方法标准一览表

C()……10

附录资料性附录有关设计评价和试验的相关标准

D()………………11

YY03411—2020

.

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物标准分为以下两部分

YY0341《》:

第部分骨接合植入物特殊要求

———1:;

第部分脊柱植入物特殊要求

———2:。

本部分为的第部分

YY03411。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物代替骨接合用无源外科金属植入物通

《》YY0341—2009《

用技术条件本部分与的主要技术差异如下

》。YY0341—2009:

将原标准拆分成骨接合植入物和脊柱植入物两部分

———“”“”;

修改适用范围不再仅适用于金属材料制造的无源外科植入物另将中的不适用

———,,YY0341.1

范围修改为带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分见第章年版的第章

“”(1,20091);

增加相关术语和定义如钛及钛合金阳极氧化见

———,“”(3.3);

修改外观要求见年版的

———“”(4.5.3,20094.4.3);

增加阳极氧化表面处理要求见

———“”(4.5.4);

增加配合性能要求见

———“”(4.7);

增加环氧乙烷残留量的要求见

———“”(4.8);

删除原第章检验规则将测试样品数量的规定并入第章试验方法删除原第章使

———6“”,5“”,7“

用说明书原第章运输和贮存原第章使用要求增加制造制造商提供的信息

”、10“”、11“”,“”“”

等章节

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家药品监督管理局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中

:、

心北京纳通科技集团有限公司

、。

本部分主要起草人姜熙张路付瑞芝宋铎刘斌刘英慧李仁耀赵文文

:、、、、、、、。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY0341—2002,YY0341—2009。

Ⅰ

YY03411—2020

.

无源外科植入物骨接合与脊柱植入物

第1部分骨接合植入物特殊要求

:

1范围

的本部分规定了骨接合用无源外科植入物以下简称骨接合植入物的特殊要求包括

YY0341(“”),

骨接合植入物的术语和定义要求试验方法制造灭菌包装和制造商提供的信息等

、、、、、。

的本部分适用于骨接合植入物不适用于带有表面涂层的骨接合植入物的涂层部分

YY0341,。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GB/T4340.11:

产品几何技术规范表面结构轮廓法评定表面结构的规则和方法

GB/T10610(GPS)

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

GB/T14233.2、、2:

医疗器械生物学评价第部分环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.77:

外科金属植入物液体渗透检测

YY/T0343

无源外科植入物通用要求

YY/T0640—2016

外科植入物不锈钢产品点蚀电位

YY/T1074

外科植入物钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

YY/T1615

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

YY/T0640—2016