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文档简介
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犆35
中华人民共和国医药行业标准
犢犢/犜0651.1—2008
外科植入物全髋关节假体的磨损
第1部分:髋关节磨损试验机的负载和
位移参数及相关的试验环境条件
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(ISO142421:2002,MOD)
20080425发布20090601实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢/犜0651.1—2008
前言
YY/T0651《外科植入物全髋关节假体的磨损》分为以下两个部分:
———第1部分:髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件;
———第2部分:测试方法。
本部分为YY/T0651的第1部分。
本部分修改采用国际标准ISO142421:2002《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:髋关
节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》。
本部分与被采用的国际标准的主要技术差异见附录NA。
本部分附录NA是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、北京蒙太因医疗器
械有限公司、常州奥斯迈医疗器械有限公司、北京力达康科技有限公司。
本部分主要起草人:王硕、汤京龙、陆颂芳、奚廷斐、王建宇、汤龙、刘丽、李佳戈、王慧娟、任凤妹、
宋少堂、徐宁。
Ⅰ
书
犢犢/犜0651.1—2008
外科植入物全髋关节假体的磨损
第1部分:髋关节磨损试验机的负载和
位移参数及相关的试验环境条件
1范围
YY/T0651的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动、试验负载图、试验
速度和持续时间、试样形状以及试验环境要求。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0651本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其
随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
ISO3697:1987分析实验室用水规格和试验方法
ISO72061:1995外科植入物部分及全髋关节假体第1部分:分类和尺寸标识
ISO142422:2000外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:测试方法
3术语和定义
ISO72061确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0651的本部分。
3.1
旋转运动犮狔犮犾犲狉狅狋犪狋犻狅狀
如图1a)所示的髋臼部件与股骨部件间的相对旋转运动。
3.2
轴向运动狆狅犾犪狉狋犲狊狋
如图1b)所示的髋臼部件与股骨部件间的垂直运动。
4原理
将股骨头和髋臼部件试样按照其正常位置安装于试验台上,通过试验装置使两者之间产生规定的
随时间变化的负载及相对角位移。如果此试验的研究对象是聚合物,还必须使用对照样品,使其受到与
试验样品一样的随时间变化的负载,以确定试样的蠕变和/或因液体浸润造成的质量变化。磨损试验应
在一个可控的模拟生理环境下进行。
5试剂与材料
5.1液体试验介质
25%±2%含小牛血清的去离子水稀释溶液。
试验前,通常应先将试验介质用2μm的滤膜过滤,而且要求试验介质中蛋白浓度应不小于17g/L。
为了使微生物污染发生的可能性降至最小,在试验前应将试验介质冷冻储
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