YY/T 0651.1-2016外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

ICS1104040

C35..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.代替:

YY/T0651.1—2008

外科植入物全髋关节假体的磨损

第1部分磨损试验机的载荷和位移

:

参数及相关的试验环境条件

Implantsforsurgery—Wearoftotalhip-jointprostheses—

Part1Loadinanddislacementarametersforwear-testinmachinesand

:gppg

correspondingenvironmentalconditionsfortest

(ISO14242-1:2012,IDT)

2016-01-26发布2017-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

原理

4………………………1

试验样品对照样品及试验介质

5、…………2

仪器设备

6…………………2

试验步骤

7…………………6

试验报告

8…………………7

试样处理

9…………………7

附录资料性附录获得旋转和载荷曲线的计算公式

A()………………8

Ⅰ

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

前言

外科植入物全髋关节假体的磨损分为以下个部分

YY/T0651《》3:

第部分磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

———1:;

第部分测量方法

———2:;

第部分轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

———3:。

本部分为的第部分

YY/T06511。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻译法等同采用外科植入物全髋关节假体的磨损第部分髋

ISO14242-1:2012《1:

关节磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件附录列出了获得旋转和载荷曲线的计

》。A

算公式

。

本部分代替外科植入物全髋关节假体的磨损第部分髋关节磨损试验

YY/T0651.1—2008《1:

机的负载和位移参数及相关的试验环境条件与相比除编辑性修改外主要技术

》,YY/T0651.1—2008,

变化如下

:

仅包括内旋外旋运动本标准包括三种运动即内旋外旋运动内收

———YY/T0651.1—2008/,,/、/

外展运动和屈曲伸展运动

/;

中规定试验介质中的蛋白质浓度不小于本标准规定试验介质中

———YY/T0651.1—200817g/L,

的蛋白质浓度为

30g/L±2g/L;

未包括温度控制系统的内容没有考虑温度环境对磨损的影响本标准

———YY/T0651.1—2008,,

包括了温度控制系统的内容

;

未包括加载及运动曲线的内容本标准包括了试验的加载及运动曲线

———YY/T0651.1—2008,。

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下

:

分析实验室用水规格和试验方法

———GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD);

外科植入物部分和全髋关节假体第部分分类与尺寸标注

———YY/T0809.1—20101:

(ISO7206-1:2008,IDT);

外科植入物全髋关节假体的磨损第部分测量方法

———YY/T0651.2—20082:(ISO14242-

2:2000,IDT)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理总局提出

。

本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会

(SAC/TC110/

归口

SC1)。

本部分起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心中国食品药品检定研究院中国矿业大学西

:、、、

安交通大学

。

本部分主要起草人董双鹏焦永哲王硕王迎刘丽汤京龙葛世荣王庆良王玲彭希锋

:、、、、、、、、、。

本部分所替代标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0651.1—2008。

Ⅲ

YY/T06511—2016/ISO14242-12012

.:

外科植入物全髋关节假体的磨损

第1部分磨损试验机的载荷和位移

:

参数及相关的试验环境条件

1范围

的本部分规定了全髋关节假体磨损试验中关节部件间相对角运动试验加载模式试

YY/T0651、、

验速度和持续时间试样装配以及试验环境要求

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

分析试验室用水规格和试验方法

ISO3696(Waterforanalyticallaboratoryuse—Specification

andtestmethods)

外科植入物部分和全髋关节假体第部分分类与尺寸标注

ISO7206-11:(Implantsforsur-

gery—Partialandtotalhip-jointprostheses—Part1:Classificationanddesignationofdimensions)

外科植入物全髋关节假体的磨损第部分测量方法

ISO14242-22:(Implantsforsurgery—

Wearoftotalhip-jointprostheses—Part2:Methodsofmeasurem