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文档简介
ICS1104040
C45..
中华人民共和国医药行业标准
YY07932—2011
.
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求第2部分用于单床透析
:
Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysis
alicationsandrelatedtheraies—Part2Forsinle-bedhaemodialsis
ppp:gy
2011-12-31发布2013-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY07932—2011
.
前言
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求分为个部分
YY0793《》2:
第部分用于多床透析
———1:;
第部分用于单床透析
———2:。
本部分是的第部分
YY07932。
本部分按照给出的规则起草
GB/T1.1—2009。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
。。
本部分由国家食品药品监督管理局提出
。
本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口
(SAC/TC158)。
本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械研
:、
究所
。
本部分主要起草人陈仙明陈嘉晔王培连吕维敏樊翔符吉林刘弋青
:、、、、、、。
Ⅰ
YY07932—2011
.
血液透析和相关治疗用水处理设备技术
要求第2部分用于单床透析
:
1范围
的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备以下简称设备的术语和定义
YY0793()、
要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存
、、、、、、。
本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备不适用于制备多床血液透析和相
,
关治疗用水的水处理设备本部分应用范围内的水指的是
。:
制备透析浓缩液用水
a);
透析液制备用水
b);
透析器复用用水
c)。
本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装
置管路及配件不包括
、。:
浓缩液供液系统
a);
透析液再生系统
b);
透析液浓缩物
c);
血液透析滤过系统
d);
血液滤过系统
e);
透析器复用系统及腹膜透析系统等
f)。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件
。,()。
包装储运图示标志
GB/T191
生活饮用水卫生标准
GB5749
生活饮用水标准检验方法水样的采集和保存
GB/T5750.2
生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标
GB/T5750.10
生活饮用水标准检验方法消毒剂指标
GB/T5750.11
医用电气设备第部分安全通用要求
GB9706.11:
工业产品使用说明书总则
GB/T9969
血液净化术语
GB/T13074
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准
GB/T17219
过氧乙酸溶液
GB19104
医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
血液透析和相关治疗用水
YY0572
医用电气设备
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