标准解读

《YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析》是针对血液透析过程中所使用的水处理设备制定的技术规范，特别适用于为单一患者提供透析服务的场合。该标准详细规定了这些设备的设计、制造、安装、操作以及维护等方面的基本要求，确保通过水处理设备产出的水质能够满足临床血液透析的安全性和有效性需求。

根据此标准，对于用作单床透析的水处理系统而言，其关键组成部分包括但不限于预处理单元（如砂滤器）、反渗透装置、消毒组件等。每部分都需按照特定的技术参数进行设计与配置，比如反渗透膜的选择、过滤精度的设定等，以保证最终输出水质符合既定标准。此外，还强调了整个系统的密封性、耐腐蚀能力及易于清洁的特点，这些都是为了防止外界污染源进入并影响到透析用水的质量。

标准中还提到了关于水质监测的要求，指出应定期检测经过处理后的水中微生物含量、内毒素水平以及其他可能存在的污染物浓度，并且需要有相应的记录保存机制。同时，也对如何正确地执行日常维护工作给出了指导性意见，包括清洗频率、更换耗材的时间点等内容，旨在延长设备使用寿命的同时保持其最佳性能状态。


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  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0793.1-2022
  • 2011-12-31 颁布
  • 2013-06-01 实施
©正版授权
YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析_第1页
YY 0793.2-2011血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析_第2页
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文档简介

ICS1104040

C45..

中华人民共和国医药行业标准

YY07932—2011

.

血液透析和相关治疗用水处理设备技术

要求第2部分用于单床透析

:

Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysis

alicationsandrelatedtheraies—Part2Forsinle-bedhaemodialsis

ppp:gy

2011-12-31发布2013-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY07932—2011

.

前言

血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求分为个部分

YY0793《》2:

第部分用于多床透析

———1:;

第部分用于单床透析

———2:。

本部分是的第部分

YY07932。

本部分按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本部分由国家食品药品监督管理局提出

。

本部分由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC158)。

本部分起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心浙江省医疗器械研

:、

究所

。

本部分主要起草人陈仙明陈嘉晔王培连吕维敏樊翔符吉林刘弋青

:、、、、、、。

Ⅰ

YY07932—2011

.

血液透析和相关治疗用水处理设备技术

要求第2部分用于单床透析

:

1范围

的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备以下简称设备的术语和定义

YY0793()、

要求试验方法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存

、、、、、、。

本部分适用于制备单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备不适用于制备多床血液透析和相

,

关治疗用水的水处理设备本部分应用范围内的水指的是

。:

制备透析浓缩液用水

a);

透析液制备用水

b);

透析器复用用水

c)。

本部分所规定的设备范围从市政饮用水源进入设备的连接点到设备处理水使用点之间的所有装

置管路及配件不包括

、。:

浓缩液供液系统

a);

透析液再生系统

b);

透析液浓缩物

c);

血液透析滤过系统

d);

血液滤过系统

e);

透析器复用系统及腹膜透析系统等

f)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

包装储运图示标志

GB/T191

生活饮用水卫生标准

GB5749

生活饮用水标准检验方法水样的采集和保存

GB/T5750.2

生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标

GB/T5750.10

生活饮用水标准检验方法消毒剂指标

GB/T5750.11

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.11:

工业产品使用说明书总则

GB/T9969

血液净化术语

GB/T13074

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准

GB/T17219

过氧乙酸溶液

GB19104

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

血液透析和相关治疗用水

YY0572

医用电气设备

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