标准解读

《YY 0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件》与《YY 0117.2-1993》相比，在内容上进行了多方面的更新和改进。具体而言，新版本标准在材料规格方面更加明确地定义了ZTi6Al4V钛合金的化学成分要求，细化了对杂质元素如铁(Fe)、氧(O)等含量的最大限制值，以确保材料性能的一致性和可靠性。此外，《YY 0117.2-2005》还增加了关于微观结构的要求，比如规定了α+β相的比例范围以及允许存在的最大孔隙度，这些对于控制产品质量至关重要。

在力学性能测试方法上，《YY 0117.2-2005》也有所调整，不仅指定了更具体的试验条件（例如试样尺寸、加载速率等），而且还引入了一些新的测试项目来全面评估材料的机械特性，包括但不限于抗拉强度、屈服强度、延伸率等关键指标。同时，该版标准强调了表面质量的重要性，并对铸件内外部缺陷的检测方法及接受标准给出了详细说明，旨在减少因制造过程中可能产生的瑕疵而影响最终产品的安全性和有效性。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2005-12-07 颁布
  • 2006-12-01 实施
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文档简介

ICS11.040.40C35中华人民共和国医药行业标准YY0117.2-2005代替YY0117.2—1903外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金铸件Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbone.ointprostheses-ZTi6Al4Vtitaniumalloycastings2005-12-07发布2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布

YY0117.2-2005YY0117的总标题为《外科植入物骨关节假体锻、铸件》,由下列几部分组成：-第1部分：TiAl4V钛合金锻件;第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件：-第3部分：钴铬钥合金铸件。本部分在原YY0117.2—1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTiAl6V4钛合金铸件》行业标准基础上进行修订。本部分对YY0117.2-1993所作的修改包括：删除“锻件分类”章条；材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准：检验规则更加细化；对某些章条的编排做了相应调整。本部分的附录A为规范性附录。本部分代替YY0117.2-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTiAl6V4钛合金铸件》本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位：北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人：周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。

YY0117.2-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件花围YY0117的本部分规定了用ZTi6Al4V钛合金材料制造外科植入物一骨关节假体铸件的要求试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等本部分适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勒误的内容)或修订版均不适于本部分.然而.鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228—2000.eqvISO6892:1998)GB/T4698钛及钛合金化学分析方法YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件HB/Z60X射线照像检验HB54484以及钛合金熔模精密铸件HB6103铸件尺寸公差HB6573熔模钢铸件用标准参考射线底片3要求3.1母合金3.1.1母合金应采用真空白耗电极电弧炉二次熔炼的铸键或经锻造并去除氧化皮的棒材3.1.2每批母合金化学成分应符合表1的规定.其他技术要求按专用技术条件规定。3.2铸件化学成分传件的化学成分应符合表1的规定表1母合金和铸件化学成分质量分数质成分<其他元素元素A单个总和0.0800.0100.205.5~6.753.5~4.5基体含量00.3000.050.1000.4住1：氢含量在供应状态的铸件上测定注2：其他元素一般包括：Sn.Mo.Cr.Mn.Zr.Ni.Cu,Si.Y(该牌号中含有的合金元素应除去)注3：其他元素在正常情况下可不测.当需方认为必要时

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