脐带、胎盘蜕膜干细胞制备与储存协议

XXX医学有限公司脐带、胎盘蜕膜干细胞制备与储存协议协议编号：地址：XXX签约时间：年月日

协议编号：脐带、胎盘蜕膜干细胞制备与储存协议甲方：母亲姓名：______________________ 身份证/护照号：______________________固定电话：______________________ 手机号码：___________________________E-mail:__________________________ 紧急联络人：____________________ 紧急联络人电话：_____________________关系：__________________________有效联系地址：_______________________________________邮编：_________________乙方：XXX医学有限公司地址：XXX电话：邮编：

甲乙双方经自愿平等协商，依据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规，就甲方将其子/女的自体脐带、胎盘蜕膜干细胞交给乙方进行约定的制备、检测、储存与细胞扩增技术服务事宜，达成如下一致意见：一共同声明在签署本《脐带、胎盘蜕膜干细胞制备与储存协议》的同时，甲乙双方已就以下自体脐带、胎盘蜕膜干细胞医学技术领域的现状和发展前景中的相关问题予以充分认知和理解，独立谨慎考虑后做出储存决定，达成以下共识：1、除非本协议特别指出或说明，本协议条款中将新生儿和其法定监护人合称为“甲方”。2、本协议书所指的自体脐带、胎盘蜕膜干细胞制备与储存，特指干细胞的分离、提取、培养、检测与深低温储存。3、临床实验证明，脐带、胎盘蜕膜干细胞对治疗多种难治性疾病，具有显着疗效。但并非每一个人将来都会患上这些疾病，因此干细胞制备与储存服务是一种防患于未然的“保险”行为，而非现实的治疗行为：干细胞制备与储存服务有可能为未来患有某些疾病的甲方提供治疗帮助，甲方愿意为储存自体脐带、胎盘蜕膜干细胞，并为此支付相关费用。4、世界范围内，生物医学研究与临床实验证明储存六十多年的细胞和胚胎仍具有活性（引自MazurP．Cryobiology：thefreezingofbiologicalsystems．Science．1970May22：168（3934）：939-49．）．细胞储存已有几十年的历史，只是因为人类尚没有充分的时间去证实于细胞究竟能保存多长时间而不丧失其活性。所以不能保证被储存的甲方的自体脐带、胎盘蜕膜干细胞永远不丧失活性，但乙方在协议有效期内对被储存的甲方干细胞活性负责。5、根据医学实践，乙方对甲方产妇在脐带、胎盘采集过程中可能发生影响采集效果的不可预测情况（包括但不限于脐带或脐带过短、质量不佳、畸形、被微生物污染、产妇或新生儿临时出现不适合采集的病情等）不承担责任。同时，甲方应认识到所制备的自体脐带、胎盘，在数量和质量上等方面存在的个体差异，一些主客观无法预料和控制的因素（包括但不限于临时改变分娩方式、胎儿发育不良、产程不顺利、宫内或产道污染等）有可能造成脐带、胎盘采集不成功、被污染或者细胞量低于规定标准，导致不能正常储存，都是在实际采集过程中可能出现的正常现象。鉴于此，并非每一个储户的脐带、胎盘都可以储存；如在采集过程中发生以上情况，乙方及采集医院不承担责任。二委托服务内容乙方为甲方服务的项目包括：1、脐带（血）、胎盘采集套装的准备，脐带（血）、胎盘的接收运输；2、乙方对采集后的样本进行检测、分离、制备、长期冷冻储存、建档与保管的服务。三储存期限1、双方同意，正式储存期为20年，自甲方之新生儿出生之日起算。2、本协议期满终止前三个月内，双方希望继续续约的，则另行协商签订书面的续约协议，甲方应按照新的收费标准续存费用。同等条件下，乙方应优先为甲方储存。四储存项目，费用及支付方式1、甲方选择了以下储存项目，请选择√□脐带干细胞储存 □胎盘蜕膜干细胞储存2、甲方须向乙方支付检测制备处理及储存费用，收费标准如下表所列：收费标准项目储存年限（年）检测制备处理及储存费（元）合计（元）脐带干细胞胎盘蜕膜干细胞3、甲方于本协议签署之日向乙方支付所储存项目的检测制备处理及储存费，费用合计为：大写：人民币万仟百拾元整4、甲方支付的全部款项须支付至如下账户，否则产生任何不良后果概由甲方自行承担；银行汇款户名：XXX医学有限公司开户行：账号：5、乙方应于收到甲方支付的储存费用后向甲方开具有效的收款凭证及发票，发票于样本入库后连同储存证一起交给甲方。6、乙方收到甲方支付的全部费用后，即可受理乙方的委托服务内容。五甲方之权利、义务5.1权利：5.1.1甲方同意由乙方对甲方的脐带、胎盘进行指导采集、接收、制备、检测、储存及其他必要的相关方式处理。5.1.2甲方在脐带，胎盘采集之日起60日内，有权得到由乙方提供的《自体干细胞基本情况报告》5.1.3因不可预测的原因导致甲方的脐带、胎盘未能正常采集，甲方有权要求乙方退还未发生款项，并解除本合同。5.1.4甲方若需要更多定制细胞技术服务，即用储存的自体干细胞扩增出更多数量的干细胞，或者进行自体干细胞回输等，需与乙方另行协商并收费。5.1.5在自体脐带、胎盘蜕膜干细胞储存期间内，甲方于正式储存期满前，要求解除协议的，需提出书面申请，并办理相关手续结清相关费用。5.2义务：5.2.1甲方在签订合同之前，应如实告知乙方是否携带经临床证明可导致人类疾病的病原（包括但不限于乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨细胞病毒、梅毒螺旋体、艾滋病病毒等）。5.2.2甲方提供样本的同时向乙方出具乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、巨细胞病毒、梅毒螺旋体、艾滋病病毒（HIV）等血清学及细胞学相关的检测报告：如果检测结果不符合样本入库标准，则甲方同意乙方按照国家相关规定处理采集甲方的标本或甲方收回标本。5.2.3．甲方应于签署本协议时准确填写《孕妇健康调查表》，并保证信息的真实性，如因甲方提供虚假信息造成的后过由甲方自行承担。5.2.4甲方自签约至分娩前，需及时告知助产医护人员有采集脐带、胎盘样本和母血的需求，甲方同意采集母亲7ml的外周血（母血）进行病原微生物检测，甲方同意如果检测不符合自体脐带、胎盘蜕膜干细胞储存标准，乙方将不予储存甲方的自体脐带、胎盘蜕膜干细胞，并且甲方同意全权委托乙方按照《国家医疗废物管理条例》的有关规定进行废弃处理。5.2.5甲方应于新生儿母亲入院待产时，立即通知乙方人员，便于乙方及时准备采集套装及安排运输车辆。5.2.6发生以下情形之一者，甲方应事先通知乙方，否则将承担由此产生的所有不利后果，包括但不限于因此导致的甲方之子或女的脐带、胎盘未采集或采集失败等。（1）签约后联络地址或电话有变更；（2）分娩医院有变更或病房、病床有变更；（3）分娩前发生特殊状况，如早产、剖腹产或多胞胎、预产期有变更等。5.2.7甲方有义务严格按照本协议约定日期、金额及时足额连带支付相关费用，否则无权享受本协议约定之任何服务内容。5.2.8储存期间，甲方若使用自体脐带、胎盘蜕膜干细胞的，有义务提前30个工作日告知乙方，确保乙方完成细胞扩增流程。5.2.9甲方未及时将个人信息变更情况通知乙方，致使乙方无法使用原有地址或联系方式与甲方取得联系，其直接后果由甲方负责。5.2.10甲方应及时签收乙方提供的所有报告等文件，对于乙方已送达的文件，因甲方拒绝受领或甲方联系方式变更未按约定通知乙方的，则自送达之日或退回之日起视为乙方已实际送达。甲方未能按照协议约定的期限和方式通知乙方所引起的后果，由甲方自行承担。如确因乙方的过错造成甲方未按时受领文件的，乙方应继续履行送达义务直至甲方实际受领文件。5.2.11甲方有义务如实提供自己的身份证号码及身份证复印件。如甲方提供的相关信息有误存在虚假情况，由此产生的不利后果由甲方自行承担。六乙方之权利、义务6.1权利：6.1.1乙方有权向甲方收取自体脐带、胎盘蜕膜干细胞制备处理费以及储存费。6.1.2乙方经过检测发现甲方的脐带、胎盘不符合一般贮存条件或未达到乙方制定的储存标准，则乙方应立即将该情况通知甲方且乙方有权拒绝接受储存，同时乙方从甲方所付款项中酌情扣去¥1500用于脐带、胎盘采集材料、运输、制备和前期部分检测等必要费用，余款自乙方通知之日起一个月以内退还给甲方。6.1.3乙方为甲方制备、检测及储存的是脐带、胎盘的种子细胞，若甲方的子或女及亲属需进行脐带、胎盘蜕膜干细胞治疗，甲方可向乙方提出体外扩增培养请求申请，乙方予与协助。6.1.4本协议终止或解除后，甲方同意并认可乙方有权按照《医疗废物管理条例》的规定，对脐带、胎盘蜕膜干细胞进行相关处置。6.2义务：6.2.1乙方对甲方的资料具有保管和保密的义务。6.2.2乙方根据双方约定，对母血、脐带、胎盘进行相关检测。6.2.3乙方保证甲方所储存的脐带，胎盘蜕膜干细胞在储存期间的活性，但不对该份自体脐带、胎盘蜕膜干细胞的应用价值承担保证责任。6.2.4乙方随时为甲方提供有关脐带、胎盘蜕膜干细胞储存方面的咨询服务。6.2.5乙方有义务每年向甲方提供一份同一储存环境下的《自体干细胞质控标本监测报告》。乙方无义务向甲方提供除此之外的报告或文件。6.2.6若乙方变更自体干细胞的保管地点，应在储存地点发生变更后的90日内以书面方式通知甲方。七采集鉴于产程具有特殊性和不可预见性，为确保甲方（特指母亲）及甲方之子或女的安全与健康，脐带、胎盘的采集应在产程顺利、无意外情况发生的前提下进行。如甲方分娩过程中发生以下影响脐带、胎盘采集的情况，医院方有权决定停止采集：（1）分娩突然发动、病理妊娠、妊娠合并症；（2）脐带、胎盘质量不佳（如脐带血管畸形、脐带血或脐带混入微生物、螺旋状脐带、脐带过短或其他不可预测的情况等）。（3）临时改变分娩方式、胎儿发育不良、产程不顺利、宫内或产道感染等产妇或新生儿临时出现不适合采集的情况；（4）其他严重影响正常采集情况。如因上所述情况，导致脐带、胎盘未采集、采集不成功、被污染或采集量低于乙方规定标准等情况的，甲方不因此追究医院方及乙方的任何法律责任。乙方全额退还甲方已缴纳的费用，本协议终止。八干细胞制备、检测、储存1、脐带、胎盘采集完成后，甲方应委托相关的医护人员将其临时储存在2-10度环境中，严禁冷冻，避免射线辐射。并与乙方交接，24小时内送达实验室。2、如甲方的脐带、胎盘经过检测确认达到乙方的储存标准的，乙方收到脐带、胎盘之日起60日内，向甲方提供其所选储存项目的《细胞储存证书》。3、甲方同意乙方按照标准技术操作规范对其所选储存的样本进行血清学及细胞学的检测，但发生以下情况之一的，视为自体脐带、胎盘蜕膜干细胞不符合乙方要求的一般储存条件，乙方有权按照国家《医疗废弃物管理条例》等有关规定进行废弃处置：（1）自体脐带、胎盘蜕膜干细胞细胞数量；（2）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）；（3）丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）；（4）梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）； （5）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1／2-Ab）；（6）巨细胞病毒1gM抗体（CMV（IgM）-Ab）；（7）无菌实验；其他另行书面约定的项目。如检测结果不符合上述一般脐带、胎盘蜕膜干细胞储存条件，但甲方提出特殊储存要求的，经乙方审核同意（母血HBsAg、母血CMV（IgM）-Ab试验结果呈有反应性，而血液样本试验结果呈无反应性），可仍然按照本协议约定执行，但不排除储存的自体脐带、胎盘蜕膜干细胞有影响临床使用效果的可能，乙方对此不承担责任。4、脐带或胎盘提取干细胞后可能会残留剩余的组织，剩余的组织甲方放弃所有权将由乙方按《医疗废弃物管理条例》或相关规定进行处理。九干细胞的取回1、在自体脐带、胎盘蜕膜干细胞储存期间，甲方之子或女或其他人员患病治疗需要提前取回自体脐带、胎盘蜕膜干细胞，应提前30日向乙方提出书面申请，并在申请中明确提取其自体干细胞的时间，同时应提供：a、《自体干细胞基本情况报告》，b、此协议书。每次提取，乙方应对提取人、提取数量、出库时间等做好记录，以便核查提取消耗量。2、由于自体脐带、胎盘蜕膜干细胞运输时，必须临时储存于专业设备中，故甲方提取时应有乙方指派专业人员协助运输，相关运输及临床使用的费用由甲方承担。3、在自体干细胞储存期间，甲方可以转存或放弃保存，但必须提出书面申请并办理相关手续，已收取的费用不予退回，同时本协议终止。十协议终止或提前解约发生以下情况之一的，本协议终止。1、期满终止。2、检测未达到要求。3、甲方应临床需要使用自体脐带、胎盘蜕膜干细胞，且全部使用完毕的。4、采集未成功的。5、自体脐带、胎盘蜕膜干细胞正式储存后，在本协议的有效期内，如因乙方过错造成甲方交付储存的自体脐带、胎盘蜕膜干细胞毁损或遗失，乙方应及时书面通知甲方并将甲方所缴的全部费用的2倍返还甲方，本协议终止且全部协议责任包括附赠合同同时终止，此后，如果甲方之新生儿经具有资质的医疗机构认证，确需进行间自体脐带/胎盘蜕膜干细胞治疗，乙方参照甲方实际储存项目为标准，应从公共库中向甲方提供一份符合临床移植要求的可替代的干细胞。如果没有可替代的干细胞，乙方补救性赔偿甲方20000元整，甲方免除乙方违约责任和赔偿责任。6、甲乙双方任何一方在甲方之产妇分娩前要求终止或解除本协议，视同违约，违约方应当向守约方支付违约金¥2000元。7、甲方在分娩采集后要求终止或解除协议的，乙方不向其退还间充质自体脐带、胎盘蜕膜干细胞的制备处理及储存费用。8、本协议终止或解除后，乙方有权依照《医疗废物管理条例》的规定，对甲方的脐带，胎盘