磨刀机设备GMP验证方案及报告

磨刀机设备验证第磨刀机设备验证第1014AAAAAA有限责任公司-设备验证MD-560型磨刀机验证方案磨刀机设备验证磨刀机设备验证执行日期起草审核批准部门生产制造部生产制造部质量治理部生产负责人姓名签名日期分发部门生产制造部、质量治理部、饮片车间 验证目的：验证MD-560型磨刀机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。 验证范围：MD-560监测。验证形式：前验证责 任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。2MD-560型磨刀机各项验证试验记MD-560MD-560验证现场的开机、运行。MD-560机日常监测工程，确定验证周期。内容概述D-560磨刀机是中药饮片和农产品加工的重要修理设备之一。适合于各种切药具运转平稳、噪音小、效率高等特点。组成。设备编号:YP016型号：MD-560使用部门：饮片车间设备主要技术参数工程工程标准整机重量300kg功率1.94kw最大磨刀长度560mm刀角度10-30水泵功率90w外形尺寸1100*650*1350mm预确认GMPAAA制药机械签订正式的选购合同书，确相关合同及招标选购文件选购部保存。安装确认目的：特定条件进展安装。确认已对操作人员进展系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。项目标准规定项目标准规定是否符合规定是√ 否×比照说明书及实际状况技术参数确实认 备技术参数是否符合设计要求地基安装 坚实、平坦安装位置

380V。掌握系统 电气动作正常编制的设备操作规程

名称磨刀机清洁规程装箱单、合格证、使用说明书

文件编号设备档案 明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：确认人：偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日目的：在磨刀机试车的状况下确定设备各局部功能正常，符合设备技术性能要求。标准规定是否符合要求电气掌握标准规定是否符合要求电气掌握敏捷准确传动机构正常角度调整构造正常水泵状况正常有无消灭特别状况无特别状况偏差说明及结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日性能确认目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP求。该设备用于中药产品的饮片。性能确认：评价磨刀机对设备的适用性，应严格依据磨刀机操作维护规程及确认结果项目标准规定结论刀具确认结果项目标准规定结论刀具刀刃锐利、无缺口4温度不超过50℃偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日格如下：看是否符合表中要求。再验证及周期：进展再验证。正常状况下，再验证周期为 年。综合分析与总体评价：验证报告及证书〔附后〕MD-560报告实施验证部门：生产制造部制定人：日期： 年 月 日所在部门 姓名 生产制造部审 质量治理部饮片车间核人批准人：年 月 日概述D-560磨刀机是中药饮片和农产品加工的重要修理设备之一。适合于各种切药具运转平稳、噪音小、效率高等特点。组成。设备编号:YP016型号：MD-560使用部门：饮片车间设备主要技术参数工程工程标准整机重量300kg功率1.94kw最大磨刀长度560mm刀角度10-30水泵功率90w外形尺寸1100*650*1350mm预确认GMPAAA制药机械签订正式的选购合同书，确相关合同及招标选购文件选购部保存。安装确认目的：特定条件进展安装。确认已对操作人员进展系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。安装确认：确认工程及标准规定见下表记录项目 标准规定比照说明书及实际状况技术参数确实认 备技术参数是否符合设计要求地基安装 坚实、平坦

是否符合规定结论是√ 否×安装位置

380V。掌握系统 电气动作正常编制的设备操作规程

名称磨刀机清洁规程装箱单、合格证、使用说明书

文件编号设备档案 明书、制造许可证开箱验收记录设备安装调试验收单人员培训偏差说明及结论：人员培训偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日目的：在磨刀机试车的状况下确定设备各局部功能正常，符合设备技术性能要求。标准规定是否符合要求电气掌握标准规定是否符合要求电气掌握敏捷准确传动机构正常角度调整构造正常水泵状况正常有无消灭特别状况无特别状况偏差说明及结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日性能确认确认结果确认结果项目标准规定结论刀具刀刃锐利、无缺口4温度不超过50℃偏差说明及结论：确认人：日期：年月日 复核人：日期：年月 日目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP求。该设备用于中药产品的饮片。性能确认：评价磨刀机对设备的适用性，应严格依据磨刀机操作维护规程及3测试方法：格如下：看是否符合表中要求。再验证及周期：进展再验证。正常状况下，再验证周期为 年。综合分析与总体评价：评价人: 年 月 日验证小组会签:年 月 日审批意见：批准人： 年 月 日验证报告

MD-560型磨刀机验证年 月 日- 年 月 日负责验证部门生产制造部负责验证部门生产制造部人员贾正龙参与部门生产制造部人员吴进兵参与部门质量治理部人员刘峥参与部门质量治理部人员史修强参与部门饮片车间人员孙子涵参与部门饮片车间人员栾小安验证结果报告概要：①预确认评价：预确认中设备的供给厂商及型号选型合理，总体良好。确定了设备操作规程、安全维护规程及清洁规程，设备安装按时完成，安装质量验收符合标准，设备安装确认成功。③运行确认评