临床检验室间质量评价电子教案

临床检验室间质量(zhìliàng)评价

雷志红第一页，共55页。室间质量评价（EQA）是指多家实验室分析同一标本，由外部独立(dúlì)机构收集、分析和反馈实验室检测结果，评定实验室常规工作的质量，观察实验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。室间质量评价(píngjià)的定义第二页，共55页。室间质量评价(píngjià)的起源和发展国际:20世纪30年代,美国疾病控制中心（CDC）40年代,美国临床病理家学会（CAP）1988年,美国临床实验室改进法案修正案（CLA’88)我国:20世纪70年代末，卫生部临床检验中心成立,80年在全国范围内组织开展临床化学室间质量评价，85、88、89年相继开展了四大专业质评。我省：1985年成立省临床检验中心，并相继开展各专业室间质评活动(huódòng)，至今28年时间，质评单位由最初的几家发展到上百家，实施室间质量评价的项目有19类。第三页，共55页。医疗机构临床(línchuánɡ)实验室管理办法第三章

医疗机构临床实验室质量管理第二十八条

医疗机构临床实验室应当参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。第二十九条

医疗机构临床实验室参加室间质量评价应当按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保证(bǎozhèng)检验结果的真实性。医疗机构临床实验室对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。医疗机构应当对床旁临床检验项目与临床实验室相同临床检验项目常规临床检验方法进行比对。第三十条

医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证(bǎozhèng)措施。第三十一条

医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。第四页，共55页。医疗机构临床(línchuánɡ)实验室管理办法第四章

质量管理第二十条建立临床检验质量保证体系，实行全面质量管理。医疗机构和采供血机构的临床实验室应当围绕所设临床检验项目，进行室内质量控制并参加室间质量评价活动。室间质量评价项目范围及室内质量控制的项目及标准由省临床检验中心制定，报省卫生行政部门批准后实施。第二十一条室内质量控制由取得卫生行政部门颁发的《临床实验室合格证》的检验部、科（室）负责(fùzé)组织，其室内质量控制结果的汇总资料，于每季上报给组织室间质量评价活动的临床检验中心。临床检验中心应定期将室内质量控制结果进行汇总分析，并以适当的形式反馈给医疗单位。第五页，共55页。①识别实验室存在的问题，并制定相应的整改措施。这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪器的校准等；②为实验室执照评定或认可提供客观依据③建立方法的可接受限④鉴定方法的可信性⑤评价实验室结果的可比性最终目的：是通过实验室间的比对，观察各实验室结果的准确性、一致性，并采取(cǎiqǔ)一定措施，使各实验室结果渐趋一致。室间质量评价(píngjià)的目的第六页，共55页。①要有一支素质较高的质控技术队伍②室间质评要有室内质控的基础(jīchǔ)③要有良好质控血清作为调查样本④样本定值方法可靠，有参考实验室作后盾⑤统一测定方法及校准品室间质评应该具备(jùbèi)的条件第七页，共55页。室间质量评价计划(jìhuà)的程序和运作1、室间质量评价组织者的工作(gōngzuò)流程室间质评组织(zǔzhī)和设计计划书的发放质控品的选择和准备质控品的包装和运输检测结果的接受检测结果录入靶值的确定报告的发放检测结果核对与参与者的沟通第八页，共55页。1、室间质量评价参加者的工作(gōngzuò)流程接受(jiēshòu)质控品检查破损(pòsǔn)和申报向组织者反馈接受信息按规定日期进行检测反馈结果收到评价报告分析评价报告评估纠正效果决定是否采取纠正措施结束室间质量评价计划的程序和运作第九页，共55页。室间质评样本(yàngběn)的检测①室间质评样本必须按实验室常规工作来做②检测次数③上报结果截止日期前实验室间不允许交流结果④不允许外送检测⑤报告必须文件化，实验室必须保存所有(suǒyǒu)记录⑥检测方法第十页，共55页。室间质评样本(yàngběn)的检测实验室必须与其测试患者样本一样(yīyàng)的方式来检测室间质评（EQA）样本。⑴室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。⑵实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样(yīyàng)。第十一页，共55页。⑶实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。这包括由多个检验场所或者(huòzhě)有分开场所之间的实验室交流。⑷实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其他实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。室间质评样本(yàngběn)的检测第十二页，共55页。室间质评样本(yàngběn)的检测⑸实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划的说明、实验室主任和分析人员(rényuán)的签字、EQA样本与患者样本一样处理的文件）。⑹EQA要求只用作患者测试的主要方法的试验室系统，检测方法进行EQA样本的检测。第十三页，共55页。临床化学室间质评临床微生物血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR等专业(zhuānyè)的PT统计方法室间质评统计(tǒngjì)方法第十四页，共55页。能力(nénglì)比对分析能力比对分析（proficiencytesting,PT）是室间质量评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主要内容，以保护病人的利益和公众的福利。PT方案是通过实验室之间的比对判断实验室的检测能力的活动。美国国会1988年临床(línchuánɡ)实验室修正案（Clinicallaboratoryimprovementamendment,CLLA′88）强制性地将PT作为实验室认可的主要内容之一。±第十五页，共55页。一、PT评价方法参照美国CLIA′88能力比对检验（PT）的评价方法，针对某一测定项目，按单个测定值、单次质评、总评三个层次进行统计，根据总评成绩对实验室该阶段的质量(zhìliàng)作出评价。评价标准分别是：单个测定值：可接受结果、不可接受结果；单次质评：满意的PT成绩、不满意的PT成绩；总评：成功的PT成绩、不成功的PT成绩临床(línchuánɡ)化学室间质评第十六页，共55页。一、PT评价方法（1）单个测定值评价首先确定靶值，然后参照美国PT计划的评价限计算该项目的(mùdì)允许范围（允许范围=靶值±评价限）。最后判断个实验室该测定值得分，若测定值落在允许范围内则判为可接受结果，否则为不可接受结果。临床(línchuánɡ)化学室间质评第十七页，共55页。一、PT评价(píngjià)方法（2）单次质评的成绩在一次质评中，针对某一项目的PT得分的计算公式：（该项目的及格结果数÷该项目总的测定样本数）×100%PT得分大于或等于80判为满意的PT成绩，PT得分小于80判为不满意的PT成绩。缺勤的实验室当次质评所有项目的PT得分为0。临床(línchuánɡ)化学室间质评第十八页，共55页。一、PT评价方法（3）总评某一项目连续(liánxù)两次为不满意的PT成绩或连续(liánxù)三次质评中有两次为不满意的PT成绩就判为不成功的PT成绩。临床(línchuánɡ)化学室间质评第十九页，共55页。一、PT评价方法靶值确定：方法组平均值其它组平均值或所有结果平均值外部来源导出值评价区间(qūjiān)固定区间(qūjiān)：K、Na、Ca固定百分数：Cl、TP、UA、TG、ALT等以上两者的结合，取大着：P、GLU等区间(qūjiān)基于组标准差：GGT临床(línchuánɡ)化学室间质评第二十页，共55页。二、质评结果的分析实验室在收到质评统计结果后，应组织有关人员对质评结果进行详细分析。对于不成功(chénggōng)的EQA项目，实验室应系统地评价检测过程的每一方面，应有识别、理解和纠正问题的步骤和程序。1、回顾分析收集原始数据，查看书写记录重新计算、分析测定结果如有可能，重新测定质控物，如没有保留原标本，必要时实验室可向检验中心申请是否能得到额外的质控品进行检测。临床(línchuánɡ)化学室间质评第二十一页，共55页。二、质评结果(jiēguǒ)的分析2问题分类：书写错误仪器、试剂使用不当测定技术问题室间质控物问题质评评价方法问题经调查后无法解释临床(línchuánɡ)化学室间质评第二十二页，共55页。二、质评结果的分析3书写(shūxiě)质评报告实验室质评报告文件应包括以下内容：日期：收到标本日期、活动截止日期、测定日期、寄出日期、收到结果日期及分析报告日期。样本个数及相应编号测定项目成功项目、不成功项目及不理想项目不成功项目的原因分析不成功项目的结论采取措施小结临床(línchuánɡ)化学室间质评第二十三页，共55页。一、评价标准：每次质评满分为(fēnwéi)6分。（1）①号菌和②号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到3分，每株菌如果细菌属鉴定错误得零分，种（血清型）错误得1-2分，满分为(fēnwéi)3分。（2）③号菌为药敏菌，不计分。临床(línchuánɡ)微生物学第二十四页，共55页。二、计分公式：该菌成绩得分(défēn)比=得分(défēn)比大于0代表高于全国/省平均水平，小于0代表低于全国/省平均水平。

总成绩得分(défēn)比=得分(défēn)比大于0代表高于全国/省平均水平，小于0代表低于全国/省平均水平。临床(línchuánɡ)微生物学第二十五页，共55页。一、评价标准：每次质评满分为6分。（1）①号菌和②号菌鉴定计算得分。每株细菌得分从0分到3分，每株菌如果细菌属鉴定错误(cuòwù)得零分，种（血清型）错误(cuòwù)得1-2分，满分为3分。（2）③号菌为药敏菌，不计分。血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床PCR等专业(zhuānyè)的PT统计方法第二十六页，共55页。一、PT统计方法计算公式：利用美国临床化学能力比对检验（PT）的统计方法：对每一次室间质评，针对某一项目的得分计算公式为：而对调查的全部项目，其得分计算公式为：

按照PT要求，在一次质评中，某一项目及所有(suǒyǒu)项目的得分必须大于或等于80%，才算及格。如果某一项目连续两次或连续三次测定中的有两次不及格就判为不成功。血细胞、尿液、免疫、特殊蛋白、血气、临床(línchuánɡ)PCR等专业的PT统计方法第二十七页，共55页。项目允许范围WBC靶值±15%RBC靶值±6%HGB靶值±7%HCT靶值±6%PLT靶值±25%FB靶值±20%APTT靶值±15%PT靶值±15%室间质评评价标准——血液学各测定(cèdìng)项目的评价标准为例第二十八页，共55页。室间质评双重(shuāngchóng)评价标准第二十九页，共55页。评价标准：GB/T20470-2006中文名称：临床实验室室间质量评价要求适用范围：适用于开展临床检验(jiǎnyàn)服务的医疗卫生机构的临床实验室。

评价标准：WS/T403-2012中文名称：临床生物化学检验(jiǎnyàn)常规项目分析治疗指标适用范围：本标准规定了临床生物化学检验(jiǎnyàn)常规检验(jiǎnyàn)项目的分析质量指标。本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验(jiǎnyàn)内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。室间质评双重(shuāngchóng)评价标准第三十页，共55页。室间质量评价(píngjià)未能通过的原因⑴校准和系统维护计划失败；⑵室内质量控制失控；⑶实验人员的能力欠缺；⑷结果(jiēguǒ)的评价、计算、抄写和上报分组错误；⑸室间质评样本处理不当，如混匀、储存不当；⑹室间质评样本本身存在质量问题；⑺室间质评组织者公议值或靶值定值不准。第三十一页，共55页。PT评价方法的不满意(mǎnyì)的PT成绩不满意的PT成绩原因可分为如下几种类型：书写误差方法学问题技术问题室间质评标本问题结果(jiēguǒ)评价的问题经调查后无法解释第三十二页，共55页。分析原因(yuányīn)的方向多个(duōɡè)不满意结果已偏向同一方向，建议系统误差与方法学问题有关（如：不正确的校准，仪器设置），或干扰物质的问题（如：基质效应）．单个的不满意的结果，或多个(duōɡè)不满意的结果在平均数的两侧，提示随机误差．随机误差能来源于技术问题（如：手工移液的不精密度）或方法学问题（如：不稳定的检测温度，标本的携带污染，管道堵塞）．

第三十三页，共55页。书写(shūxiě)误差书写误差可造成单一（如：错误的拷贝）或多项（如：结果的变换）不满意的结果书写误差可进一步分类为：结果没有正确地从仪器磁带或读数窗口抄写(chāoxiě)到报告单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝）在报告单上不正确的仪器／方法指示不正确的报告单位或小数点位数错误第三十四页，共55页。方法学问题(wèntí)前面标本的携带污染．自动加样器没有校准到可接受的精密度和准确度．接近方法灵敏度低限结果(jiēguǒ)的不精密度．仪器问题质量控制未能检出．＿在有效期内未检测质控物，或不恰当的保存．＿在有关的分析物浓度没有检测质控．结果(jiēguǒ)不在仪器／试剂线形范围内．仪器管道堵塞．不正确的温浴时间．对于微生物学：＿不适当的温浴条件；＿计算机数据库系统微生物的不正确的鉴定．第三十五页，共55页。技术(jìshù)问题室间质量评价//能力验证标本的不恰当的复溶；EQA//PT标本复溶后耽搁检测(jiǎncè)；在仪器上样本没有以恰当的顺序放置；尽管有不满意的质控结果，仍发出结果；质控数据在可接受限之内，但显示出检测(jiǎncè)问题呈趋势；不适当的质控限／规则．如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的质控范围内的该率增加，同样会超过可接受的EQA//PT限．在不正确的温度，或不正确的稀释液，不准确地执行手工移液／稀释；形态学误差：＿筛查误差（细胞病理学）＿错误的解释（血液学、临床显微镜学、微生物学、外科病理学、细胞病理学）。第二级标本管不正确的标记。第三十六页，共55页。技术(jìshù)问题免疫血液学：——不适当的重新悬浮液——ABO差别没有解决——反应强度没有规定——正确的试剂未加入——阳性直接抗凝集试验特定形态学误差：——选择了不适当培养基——染色没有充分——不适当盘画痕技术——培养基盘的错误解释（病情检查克隆的选择）——病情检查特定情况不适当的培养；不适当抗体用于敏感性试验——结果并没有反映当前的分类学。——由于实验室常规没有进行微生物的试验，PT样本(yàngběn)的结果不适当。分析并没有按实验室书面的程序进行。第三十七页，共55页。室间质评标本(biāoběn)问题室间质量评价标本的问题包括：基质效应：有些仪器/方法结合的性能会受到EQA标本基质的影响。当实验室使用该仪器/方法时，而以所有方法的平均值或决定性/参考方法平均值进行评价时，这就可能导致(dǎozhì)不满意的结果。当分析物以同组平均值评价时，如果少数实验室使用该特定仪器/方法时，基质效应就会起作用。实验室可能被划分在“所有方法组”。第三十八页，共55页。室间质评标本(biāoběn)问题室间质量评价标本的问题非均匀性试验物（装液的变异性，不恰当的混匀，或冻干品不一致的加热）。在这种情况下，在参加者中将有非常高的变异系数。细菌污染或溶血（免疫血液学、血液学）。特定的微生物学：——非活的样本——样本没有代表性（如：寄生虫学的粪便(fènbiàn)样本）特定的免疫血液学：——反应——抗体可检出，但不能识别——阳性直接抗球蛋白实验的干扰第三十九页，共55页。结果(jiēguǒ)评价的问题室间质评评价的问题包括：同组不适当不适当的靶值靶值来源于参加者的公认值不适当的原因：1）非均匀性的测试材料，或2）保留了异常值。PT提供者应有程序确保同一性的测试品，及防止或检出异常值（如稳健的统计技术或方法排除(páichú)异常值）。然而，在每次PT计划中不时会出现不适当的靶值。不适当的评价区间。评价区间可能不适当地窄–如果对于极精密度的方法使用+/-2标准差单位，与临床实用性需求相比，可接受的范围就太窄了。EQA组织者不正确的数据输入。第四十页，共55页。经调查(diàochá)后无法解释经调查后无法解释的问题调查未能揭示出原因的不满意EQA结果仍然存在（已发表的研究(yánjiū)中有19.6%-24.1%）。当已排除了所有的可识别的误差时，单个不满意结果可能是由于随机误差，特别是当重复分析结果是可接受时。在这种情况下，不应采取纠正措施，这样的误差可实际上增加将来的不满意结果出现的机率。如果两个或多个结果是不满意，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差（偏差）。重复不满意的结果分散在平均数的两侧提示实验室方法不够精密。第四十一页，共55页。基于WEB的室间质量(zhìliàng)评价方式卫生部临检中心网站（）广东省临检中心网站（）↓在检验(jiǎnyàn)医学信息网首页或在线EQA页面输入自己的用户名和密码↓进入电子化的室间质评界面室间质评申请上传室间质评结果查询室间质评成绩及汇总信息↓第四十二页，共55页。卫生部临检中心(zhōngxīn)网站第四十三页，共55页。广东省临检(línjiǎn)中心网站第四十四页，共55页。电子化室间质评界面(jièmiàn)第四十五页，共55页。已上报(shàngbào)数据第四十六页，共55页。质评成绩(chéngjì)回报第四十七页，共55页。临检(línjiǎn)中心数据分析第四十八页，共55页。我科参加(cānjiā)的质评项目卫生部质评省临检中心质评省临检中心生化项