标准解读

《WS/T 461-2015 糖化血红蛋白检测》是中国卫生行业标准之一，该标准主要规定了糖化血红蛋白（HbA1c）的测定方法及其质量控制要求。根据此标准，医疗机构在进行糖化血红蛋白检测时需遵循特定的操作流程和技术规范。

首先，对于实验室条件与设备方面，《WS/T 461-2015》明确了所需的基本设施及仪器性能要求，确保能够准确可靠地完成HbA1c测试。此外，还对使用的试剂盒提出了具体标准，包括但不限于批间差异性、线性范围等关键指标，以保证不同批次间结果的一致性和准确性。

其次，在样本处理环节中，详细描述了从采集到分析前样品保存的具体步骤，如采血量、抗凝剂选择、储存温度及时长等，这些都是为了减少外部因素对检测结果的影响。同时，也强调了对于特殊情况下（如溶血、脂血等）样本处理的方法。

再者，关于检测方法的选择上，《WS/T 461-2015》推荐了几种常用且经过验证的技术手段，包括高效液相色谱法(HPLC)、免疫比浊法等，并给出了每种方法的操作指南和注意事项。这些指导有助于提高检测效率并降低人为误差。

最后，质量控制是整个过程中不可或缺的一部分。标准中列出了内部质控品的选择原则、使用频率以及如何通过统计学方法评估系统稳定性；同时也提到了参加室间质量评价的重要性，以此来不断改进和完善实验室的工作流程。


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....

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  • 2015-06-23 颁布
  • 2015-12-31 实施
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文档简介

ICS11100

C50.

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T461—2015

糖化血红蛋白检测

MeasurementofHemoglobinA1c

2015-06-23发布2015-12-31实施

中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布

WS/T461—2015

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准起草单位北京医院北京市医疗器械检验所北京大学人民医院

:、、。

本标准主要起草人王冬环陈文祥张传宝马嵘孙京昇续勇贺学英毕春雷纪立农

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T461—2015

糖化血红蛋白检测

1范围

本标准规定了糖化血红蛋白的检测和质量保证

。

本标准适用于临床实验室及从事流行病学研究的实验室开展糖化血红蛋白的检测试剂或仪器生

,

产厂商可参照使用

。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

21

.

分析系统analyticalsystem

适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置包括试

,

剂和物品

。

注对于临床检验分析系统主要由按规定条件使用的仪器试剂和校准物组成

:,、。

22

.

验证verification

为给定项目满足规定要求提供客观证据

。

注本文件中的验证主要是指分析系统的验证即某分析系统在本实验室的性能是否与规定性能指标或厂商提供

:,

的性能指标一致

。

23

.

糖化血红蛋白HemoglobinA1cHbA1c

;

人体血液中葡萄糖与血红蛋白链末端缬氨酸残基以共价键结合的稳定的化合物全称为血

βN,:

红蛋白链血液N脱氧果糖基血红蛋白链

()--(1--1-)。

注β为避免混淆国际专家组织建议糖化血红蛋白的术β语应为在指南或教育资料中可以使用缩写描

:,,HbA1c,A1C

述糖化血红蛋白

。

3分析方法概述

是糖化血红蛋白的主要组成成分占总糖化血红蛋白的

HbA1c,(glycatedHemoglobin,GHb)60%,

目前临床定量测定及应用的是结果由葡萄糖的游离醛基与的链末端缬氨酸

HbA1c。HbA1cHbAβN

的氨基经非酶促结合反应先形成不稳定的碱醛亚胺然后经过葡糖胺重排最后

,Schiff(),Amadori(),

形成稳定的酮胺化合物其含量主要取决于血糖浓度及血糖与血红蛋白的接触时间可以反映测定前

,,

的平均血糖水平糖化血红蛋白的个体内生物学变异小于

120d,2%。

目前临床实验室普遍采用的糖化血红蛋白测定方法有多种按原理可分为两大类一类是基于糖化

,:

与非糖化血红蛋白所带电荷不同如离子交换层析法电泳法另一类是基于糖化与非糖化血红蛋白的

,、;

结构不同如免疫法亲和层析法及酶法等不同方法采用的原理不同所测组分不同如离子交换色

,、。,,:

谱法测定亲和层析法测定总糖化血红蛋白等但由于国际临床化学与医学实验室联盟

HbA1c,,(IFCC)

及美国国家糖化血红蛋白标准化计划的标准化工作糖化血红蛋白的测定方法均应以

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