如何自查课件2016-5-13

如何开展整治药品流通领域十大违法行为的自查与整改————解读《总局关于药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》

目录

解读《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》如何开展自查自查与整改报告的要点法人承诺书参考样本本市近期检查中发现的问题药品经营企业被撤销GSP证的50条违规关键点案例介绍（挂票行为的查处）

总局公告圈定的药品流通领域十大违法行为为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；在核准地址以外的场所储存药品；未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

十大违法行为集中整治的进程安排自2016年4月29日公告发布之日起所有药品批发企业对本企业是否存在违法行为开展自查：

一阶段二阶段三阶段各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。组织精干力量，有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前，应将整治情况总结，报国家食品药品监督管理总局。集中整治药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照上述问题逐一自查，形成自查与整改报告，于2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门；十大违法行为开展自查的要求对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照十大问题逐一自查企业法定代表人须在自查与整改报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。自查与整改报告在2016年5月31日前报送所在地省级食品药品监管部门对十大违法行为自查结果的处理

药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；23451到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对存在本公告第一条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）项行为的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四条“情节严重”情形，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。药品监督管理部门对集中整治要做的事情

省级食品药品监管部门

要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结，报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。国家食品药品监督管理总局

对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。

对整治内容的要求

对整治工作已经做出安排的省（区、市），可结合本公告要求继续执行。其中

整治内容少于本公告要求的，按本公告要求执行，工作安排可按原计划执行，但最终报送整治情况的截止时间应按本公告执行。

123如何开展自查——确定自查内容

(总局圈定的10大违法行为)为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；在核准地址以外的场所储存药品；未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

如何开展自查——明确自查要求

对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照十大问题逐一自查药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，撤销《药品GSP证书》，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规自查行为一

第一百七十四条：非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第六十一条：企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。

第六十四条：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。

本次自查要求药品批发企业在2016年5月31日前能主动查找问题，报告本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，并能主动清退所有挂靠人员。挂靠人员未来阳光化的道路主要是成为药品批发企业的正式员工，或成为企业的正式员工。结合营改增税费改革来看，员工的工资支出和福利费是不可抵扣的项目。此项政策主要影响的还是企业的人力资源成本及相关税负，以及以往挂靠人员的个人所得税。

为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。对应GSP法规自查意义3如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规自查行为二

第六十二条：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

第六十三条：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

影响应结合“两票制”来看。“两票制”是指药品从药厂卖到一级经销商开一次发票，经销商卖到医院再开一次发票。此自查可谓“两票制”的执行以及药品回溯制度的建立奠定基础，也意味着药品的流通环节将越来越清晰。从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。对应GSP法规自查意义如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规自查行为三

九十一条：企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

此项规定更多是受疫苗事件的影响所要求的。着眼于“两票制”而言，流通环节越清晰，意味着渠道的信息也越来越清晰，药品营销以往靠信息不对称而获得的优势势必减少。整个医药行业的分工也会越来越明确。

向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。对应GSP法规自查意义如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规自查行为四

第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第七十四条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

此项规定更多是受疫苗事件的影响所要求的。着眼于“两票制”而言，流通环节越清晰，意味着渠道的信息也越来越清晰，药品营销以往靠信息不对称而获得的优势势必减少。整个医药行业的分工也会越来越明确。

伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

对应GSP法规自查意义如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规自查行为五

自查行为十

第七十三条：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

第一百条：药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。第一百五十六条：药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

货票同行是为了禁止走票的行为。营改增之后相关企业要注意：逃营业税和逃增值税之间的刑罚，例如虚开增值税专用发票或者虚开用于骗取出口退税、抵扣税款的其他发票的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处二万元以上二十万元以下罚金；虚开的税款数额较大或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金;虚开的税款数额巨大或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处五万元以上五十万元以下罚金或者没收财产。购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

对应GSP法规自查意义向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规自查行为六

第九十五条：销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。

第一百三十二条：企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

要加强药品安全，特别是对特殊管理药品的安全的监控。国家有专门管理要求的药品：对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施。

将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。对应GSP法规自查意义如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规自查行为七

自查行为八

相关《设施与设备》、《采购》、《收货与验收》与《储存与养护》的章节。重申在药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节中，药品流通对药品的质量管理体系的基本管理和监督工作要求。在核准地址以外的场所储存药品；对应GSP法规自查意义未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。如何开展自查——药品流通十种行为对应的GSP法规自查行为九

第七条：企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第四十三条：企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

第九十二条：企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

第一百二十五条：企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

由于GSP的相关规则的基础是其药品经营范围、经营方式，这项自查的目的也是为了规范药品经营管理和质量控制。

擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

对应GSP法规自查意义

自查与整改报告的要点

自查要点

自查与整改报告的要点

自查要点

自查与整改报告的要点

整改要点法人承诺书参考样本根据《总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）》规定，我（上海XX医药有限公司）提交的单位（公章）法定代表人（签字或盖章）年月日自查与整改的报告材料和反映的情况是完整并真实的。承诺对自查与整改报告实质内容的真实性负责，并保证按时完成整改。本市近期检查中发现的问题

内审方面（质量管理重要抓手）

----未及时组织开展内审----无内审方案、内审标准未经批准----内审发现缺陷仍判定为合格----内审报告上出现离职的质量负责人签字质量人员方面（重要项）

----质量负责人或质量机构负责人离职后岗位人员空缺2023/2/5本市近期检查中发现的问题收货验收方面(入库关口把控)

----采购订单与实际到货数不一致，但验收结论仍为合格----收货时，未查验随货同行单----到货30天以上药品没有随货同行单----从外省市企业驻沪办事处提取药品----仓库人员对销后退回药品没有及时验收----采购半年以上药品不能提供购货发票----个别退货药品未按规定履行相关手续就验收入库2023/2/5本市近期检查中发现的问题药品储存方面（质量基础环节）

----药品未按批号集中存放----药品重叠、混垛，药品非药品混放----未验收的药品存放在合格药品库----标示阴凉储存药品存放在常温库中不合格药品处置方面（严控环节）

----已登记销毁的不合格药品还在仓库中----将不合格药品存放在办公室冰柜内----不合格药品处理过程缺少完整手续和记录2023/2/5本市近期检查中发现的问题温湿度控制方面（直接影响质量因素）----中药饮片相对湿度超标----温湿度探点位置未按验证结果摆放

----未对仓库温度监测系统进行相关验证

----温湿度异常不能预警

----温湿度异常报警时，仓库人员未及时采取措施

----测点终端无法真实反映仓库内温湿度情况2023/2/5本市近期检查中发现的问题计算机系统管理方面（质量追溯重要手段）----计算机系统存在一定程度缺陷

首营审核方面

----首营资料收集、首营项目审核存在缺陷----未完成首营审核即采购药品票账货款收集审核方面

----通过企业地区销售经理或非企业员工花名册中的人员回笼公司货款2023/2/5药品经营企业被撤销GSP证的50条违规关键点

1.企业未能坚持诚实守信，依法经营。存在虚假欺骗行为。未按批准的许可内容从事药品经营活动。超范围经营麻黄草等

2.企业设置的仓库与其经营规模不相适应；企业私设仓库存放药品，在核准的仓库地址之外存放药品，仓库内没有相应的仓储设施设备；

3.药品未按温、湿度要求储存于相应的库房中。阴凉库温度不符合要求，药品阴凉库内，药品与非药品未分开存放。医疗用毒性药品仓库未配备符合国家规定的储存设施。

4.冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求。

5.计算机管理系统未能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享。不符合经营全过程管理及质量控制要求。药品经营企业被撤销GSP证的50条违规关键点

6企业的计算机管理系统使用两套账，规避监管；企业使用的计算机软件能随意修改验收单日期等信息。企业未按规定上传电子监管品种的购销存数据。

7.质量管理部负责人不在职不在岗、无专人全面负责药品质量管理工作。质量管理部未按要求履行职责；

8.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门未能有效履行职责；

9.企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，未组织开展内审。

10.企业采购药品时未对首营企业进行审核。11.企业采购药品时未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核。

12.首营企业审批表为代签章，并非质量管理部负责人签章，提供虚假记录。

13.仓库内防鼠设备不足。仓库已改变用途。

14.未能提供药品的采购、验收、养护、出库复核记录；

药品经营企业被撤销GSP证的50条违规关键点

15.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录。未能提供其经营药品的销售发票。未能提供其经营药品的销售记录。16.阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符。

17.企业销售复方甘草片的销售清单（即随货同行单）无收货方盖章，个别签收人签字没有签全名，不符合规定。

18.购进记录不真实，如在国家总局查封了**中药饮片有限公司之后仍有从**中药饮片有限公司购进中药饮片的记录；

19.销售时未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；

20.销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为。

21.销售药品时，未对采购单位的提货人员进行真实性审核；销售流向不真实。

22.非法生产中药饮片；中药饮片分装；中药材与中药饮片未分库存放。

23.企业未对其所属零售门店实行统一质量管理。对所属零售门店未能实行统一配送药品。总部对所属门店未能有效履行质量管理的职责。

药品经营企业被撤销GSP证的50条违规关键点

24.企业伪造票据，未能坚持诚实守信，依法经营。

25.养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查，并建立健康档案。

26.验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示。

27.拆除外包装的零货药品未集中存放。

28.企业未能提供个别供货单位的首营企业档案材料。

29.现场抽查企业阴凉库温度记录，均出现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。

30.仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网。

药品经营企业被撤销GSP证的50条违规关键点

31.仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求。

32.大量库存药品未按批号集中堆放。

33.企业现场提供的药品销售清单（计算机管理数据）与实际的药品销售出库记录清单不一致。

34.企业质量负责人兼任中药材验收岗位。

35.企业购进的部分药品现场未能提供购进随货同行单等票据。

36.采购国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关规定进行。

37.需阴凉储存的药品未储存于相应的库房中。

38.在库发现的不合格药品未有完整的手续和记录。

39.企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录。

40.库房未配备自动监测、记录库房温湿度的系统。

药品经营企业被撤销GSP证的50条违规关键点

41.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备。

42.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。

43.企业未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。

44.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理。

45.企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限。

46.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志。

47.企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审。

48.企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。

49.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。

50.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，零售门店未实行统一采购和统一配送。

案例介绍（挂票行为的查处）

一、“过票”的特征

一是现场检查中发现有药无票的情况，票据通常要到药品销售完毕结账时才开具；二是“过票人”往往不是药品批发公司遵照《劳动法》聘用的员工；三是药品购销记录中的验收、出入库记录等与实际发现的情况不符；四是物流快递单是标注发货人为个人、地址为住宅的情况；五是往来资金不使用企业公对公账户，往往使用现金结算；六是非企业人员利用企业的场地和设施销售其购进的药品。案例介绍（挂票行为的查处）

二、“过票”行为的检查方法

1.查GSP操作流程。“过票”行为的人由于是自行销售药品，所以药品购进后一般并不进入合法药品经营企业的仓库，即使进入合法药品经营企业的仓库，也会在很短时间内全部出库，更谈不上养护。而通过GSP认证的企业，其药品购进、验收、养护、出库、库存等情况均应有记录，在短时间内很难补齐这些手续，所以要在第一时间掌握关键资料。

2.查供货方资质。在供货方提供的《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《法人授权委托书》等资料中，应重点检查授权委托书中的相关事项。由于管理不规范，业务员往往自行填写，造成委托书字迹不一致或没有填写委托人姓名、授权时间、授权范围等现象。