2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案

2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷A卷附答案单选题（共100题）1、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于A.仿制药B.进口药品C.创新药D.改良型新药【答案】A2、福建省某医院为规范抗菌药物的合理使用，决定根据《抗菌药物1临床应用管理办法》，开展对处方进行点评，以发现存在或潜在的问题，制定干预和改进措施，促进临床合理用药。该院制定的计划为每月抽取上、中、下旬各一日处方，由处方点评工作小组对门诊抗菌药物处方进行点评，对不合理用药处方提交药物与治疗学委员会讨论，并将讨论结果通知处方医师签字，同时药师说明不妥原因。结果显示通过抗菌药物处方专项点评，对存在问题及时反馈医师，及时修改，显著提高了该院门诊处方质量。A.抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，可以提出清退或者更换意见B.清退或者更换意见可由临床科室、药学部门、抗茵药物管理工作组提出C.清退意见经抗茵药物管理工作组三分之一以上成员同意后执行，应报药事管理与药物治疗学委员会备案D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C3、根据《反不正当竞争法》某药品零售连锁企业安排“网络水军"为其销售的商品生成不真实的网络销量数据和“用户好评”，该"刷单炒信”的行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】C4、属于资源严重减少的三级保护野生药材是()A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角【答案】B5、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】A6、购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件【答案】A7、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是A.国家药品监督管理局B.国家人力资源社会保障部C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】A8、近年来，执业药师这一职业受到追捧的热度迎来新的高峰。《国家药品安全“十二五”规划》要求自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。2015年11月，国家食品药品监管总局发布《关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人[2015]165号)，有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期间，经确认在册的从业药师可有条件地继续在岗执业，由经过确认的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求；从2021年1月1日起，药品经营企业必须按照要求配备执业药师。A.必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策B.对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C.负责对药品质量的监督和管理D.负责药品的采购及经济管理【答案】D9、体温计是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B10、（2016年真题）根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素【答案】A11、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.自主选择权D.公平交易权【答案】D12、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，在库商品实行色标管理，待发药品库A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色【答案】B13、符合法定条件，申请事项属于行政机关管辖范围的应当A.告知义务B.当场更正C.受理申请D.一次性告知【答案】C14、首次获准进口5年以内的进口药品，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】D15、关于医疗器械说明书的说法，错误的是A.说明书只能由医疗器械注册人制作B.说明书随产品提供给用户C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件【答案】A16、2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。A.十年内不得从事药品生产、经营活动B.三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款C.二十年内不得从事药品生产、经营活动D.终身禁止从事药品生产、经营活动【答案】D17、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以A.采取查封.扣押的行政强制措施B.采取暂停生产.销售或使用的措施C.采取撤销批准文号的行政处罚措施D.采取罚款.吊销许可证或执照的行政处罚措施【答案】A18、（2015年真题）关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】C19、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】A20、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生主管部门【答案】A21、（2020年真题）从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是（）A.有效期后2年B.3年C.永久D.不少于5年【答案】C22、零售药店不得经营的药品是A.精神障碍治疗药B.疫苗C.蛋白酶抑制剂D.医疗用毒性药品【答案】B23、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是A.中药配方颗粒B.中药注射剂C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂D.变态反应原【答案】B24、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义C.医疗机构采取“以药补医”的运行机制D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】C25、用于甲类非处方药的是A.非处方药专有标识B.非处方药红色专有标识C.非处方药绿色专有标识D.药品的使用说明书和大包装上的非处方药专有标识【答案】B26、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】C27、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是A.省级药品监督管理局B.市级药品监督管理局C.国务院药品监督管理部门D.药品检验机构【答案】A28、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】D29、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（）。A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】A30、2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D.第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法【答案】B31、（2020年真题）非处方药的安全性评价包括（）A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好B.用药对象明确，适应症或功能主治明确C.作为处方药使用时的安全性D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】C32、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废【答案】B33、属于第一类精神药品的是()。A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因【答案】C34、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处A.违法销售药品货值金额2～5倍的罚款B.5万元~10万元的罚款C.5000元～2万元的罚款D.5000元~1万元罚款【答案】A35、某药店《药品经营许可证》遗失后，申请补发。补发的行政许可程序为A.省级药品监督管理部门按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证B.原发证机关按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证C.省级药品监督管理部门按照新核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证D.原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品经营许可证【答案】D36、对科别、姓名、年龄属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】A37、关于中药饮片管理的说法，错误的是A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗结构制剂许可证》B.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】A38、根据《互联网药品信息服务管理办法》经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为A.6个月B.12个月C.3年D.5年【答案】D39、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，一般不在说明书【注意事项】项中说明的是A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况【答案】C40、关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】B41、对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，执业药师在交付药品时给予购药者明确的A.书面指示B.书面说明C.签字警告D.口头提醒【答案】D42、药品批发企业甲从具有第二类精神药品经营资格的定点药品批发企业乙(首营企业)首次购进盐酸曲马多片，从药品批发企业丙购进胰岛素。药品批发企业甲按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收。药品批发企业乙无蛋白同化制剂、肽类激素经营资质。胰岛素说明书关于贮藏的要求是，不使用的胰岛素应贮存于2～8℃的冰箱内(不要太接近冷冻室)。A.对到货的药品进行逐批抽样验收B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.胰岛素如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.胰岛素到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C43、下列不属于医疗用毒性西药品种的是A.士的宁B.毛果芸香碱C.阿托品D.阿桔片【答案】D44、非处方药目录的审批部门是A.国家药品监督管理部门B.国家药典委员会C.国家卫生行政部门D.省级药品监督管理部门【答案】A45、指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性【答案】A46、药品零售企业严格禁止销售的是（）A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】C47、（2019年真题）根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律、法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。下列情形中，不属于行政诉讼受案范围的是A.甲认为《药品流通监督管理办法》中部分条款内容不合理，影响企业发展，对此不服提起诉讼B.乙对当地药品监督管理部门对其作出的不同意开办药品生产企业的决定不服提起诉讼C.丙对当地药品监督管理部门对其作出的没收违法所得的行政处罚决定不服提起诉讼D.丁对当地药品监督管理部门查封、扣押其药品的行为不服提起诉讼【答案】A48、《反不正当竞争法》规定“侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】D49、行政处罚的一般程序(普通程序)调查时，行政执法人员A.不得少于两人，并应出示证件B.不得少于三人，并应出示证件C.不得少于四人，并应出示证件D.不得少于五人，并应出示证件【答案】A50、关于保健食品管理的说法，错误的是A.保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准B.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品安全市场监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布C.国家市场监督管理总局承担国务院食品安全委员会日常工作，组织实施特殊食品注册、备案和监督管理D.保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品和其他食品的生产【答案】D51、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.自药品有效期满之日起不少于5年B.自药品有效期满之日起不少于2年C.5年D.3年【答案】D52、应设立药品养护组或药品养护员A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】D53、（2016年真题）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】C54、药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量验收人员D.质量管理人员【答案】A55、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为()。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】B56、病例数为20～30例的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】A57、（2015年真题）非处方药遴选的主要原则是（）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】A58、根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国战略目标中“健康公平”的说法，正确的是A.到2030年，基本实现健康公平B.到2020年，基本实现健康公平C.到2030年，全面实现健康公平D.到2020年，全面实现健康公平【答案】A59、关于经营者履行“三包或其他责任义务的说法,错误的是()A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货9B.经营者提供的商品不符合质量要求的经营者应当承担退货运输等必要费用C.消费者采用邮购方式购买的商品若不满意退货商品的运费由消费者承担费D.经营者采用邮购方式销售商品，消费者有权自收到商品十日内无理由退货【答案】D60、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】B61、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】C62、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是A.对制剂质量负全部责任B.药品生产质量管理规范C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.保证安全配制【答案】C63、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经A.印有国家指定的非处方药专有标记B.具有《药品经营企业许可证》C.附有标签和说明书D.国家药品监督管理部门批准【答案】D64、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员C.经卫生健康主管部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师【答案】D65、药品零售企业质量管理制度的内容不包括A.储存、养护的管理（设置库房的）B.环境卫生、人员健康的规定C.药品退货的管理D.提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理【答案】C66、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是()A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租、出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办理许可事项变更而未办理被发证部门直布药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的【答案】B67、为治疗儿童多动症，开具派醋甲脂片每张处方的限量是A.30日常用量B.7日常用量C.3日常用量D.15日常用量【答案】D68、药品零售企业的药品检验人员应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】C69、药品零售企业销售甲类处方药时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】B70、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品【答案】A71、医疗机构有关碳青霉烯类抗菌药物的管理，说法错误的是A.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内B.紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用碳青霉烯类抗菌药物，处方量不得超过3日用量C.碳青霉烯类抗菌药物实施专档管理D.指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物使用情况信息表【答案】B72、关于基本药物使用的说法，正确的是A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录D.基本药物报销比例可略高于非基本药物【答案】C73、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于"不正当竞争行为"的是（）。A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【答案】B74、根据《中华人民共和国刑法》甲药厂生产的某药品成分与国家药品标准规定的成分不符，构成犯罪，其罪名应定为A.生产销售假药罪B.生产销售劣药罪C.生产销售伪劣产品罪D.虚假广告罪【答案】A75、主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及考试命题工作是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.人力资源与社会保障部D.卫生主管部门【答案】A76、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度【答案】D77、根据《2017年兴奋剂目录》，兴奋剂的品种不包括A.蛋白同化制剂品B.肽类激素C.药品类易制毒化学品D.疫苗类药品【答案】D78、（2016年真题）只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得【答案】A79、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.生产地址【答案】D80、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】D81、A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任B.张某应当被处罚款，没收违法所得C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责住【答案】D82、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.10倍以上20倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】C83、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.混淆行为B.限制竞争行为C.诋毁商誉行为D.侵犯商业秘密行为【答案】A84、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。A.备案管理，省级药品监督管理部门B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门C.许可管理，省级药品监督管理部门D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门【答案】B85、应设药品检验室A.批发企业的质量管理机构B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业C.大中型批发企业D.小型批发企业【答案】B86、凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求的时间是A.2011年1月1日起B.2011年2月1日起C.2011年3月1日起D.2011年4月1日起【答案】C87、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明【答案】C88、国家基本药物的遴选原则不包括A.使用方便B.临床首选C.基层能够配备D.需求量大【答案】D89、实施备案管理的有A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第一类医疗器械D.境内所有医疗器械【答案】C90、邮寄第二类精神药品，寄件人应提交A.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予销售证明B.所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明C.所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明D.所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明【答案】C91、对行政行为不服，公民直接向人民法院提出行政诉讼的时效为A.30日B.6个月C.3个月D.60日【答案】B92、（2015年真题）关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】C93、执业药师资格注册机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】C94、取得药学、中药学相关专业大学本科学历，参加执业药师资格考试者，必须A.从事药学或中药学专业工作满7年B.从事药学或中药学专业工作满5年C.从事药学或中药学专业工作满4年D.从事药学或中药学专业工作满1年【答案】C95、（2017年真题）根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、经营管理的说法，正确的是（）A.生产企业生产毒性药品每次配料必须经2人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方且每次处方剂量不得超过三日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】A96、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求三级召回应A.每日报告B.每2日报告C.每3日报告D.每7日报告【答案】D97、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方一般不得超过7日常用量B.急诊处方一般不得超过3日常用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】C98、对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，应该A.按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理B.按照相关法律法规给予处罚C.列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查D.撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》【答案】A99、儿科处方印刷用纸的颜色A.白色B.淡绿色C.淡蓝色D.淡黄色【答案】B100、处方药不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】B多选题（共50题）1、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，属于药品流通环节重大改革政策的有A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率【答案】ABD2、关于基本医疗保险定点零售药店管理的说法，正确的有（）。A.定点零售药店对外配处方要分别管理，单独建账，定期向社会保险经办机构报告服务和费用发生情况B.定点零售药店应配备和实行"零差率"销售基本药物C.定点零售药店应具备及时供应基本医疗保险用药的能力D.定点零售药店应具备24小时提供服务的能力【答案】ACD3、中国执业药师职业道德准则包括A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】ABCD4、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD5、根据《易制毒化学品管理条例》，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂【答案】BCD6、对非法经营行为的处罚包括A.情节轻微的，处3年以下有期徒刑或者拘役B.情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金C.情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产【答案】BD7、根据《药品管理法》，接受委托储存、运输药品的企业依然为委托方提供储存、运输服务等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入5倍以上15倍以下的罚款；违法收入不足5万元的，按5万元计算。符合上述行政处罚的情形包括A.知道或应当知道承运承储的产品系假劣药品或“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”B.知道或应当知道承运承储的产品系“使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品”C.知道或应当知道承运承储的产品系“使用未经审评审批的原料药生产药品”D.知道或应当知道承运承储的产品系“应当检验而未经检验即销售药品”【答案】ABCD8、关于各类医药机构销售药品的说法，正确的有A.单体药店销售处方药和甲类非处方药的范围是在《药品经营许可证》核发前核定的B.超市内销售乙类非处方药的药店可以不具有《药品经营许可证》C.接种单位可以将非免疫规划疫苗销售给个体工商户D.药品上市许可持有人自办药店具有《药品经营许可证》零售自产药品【答案】AD9、根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁【答案】AB10、《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】ACD11、有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是A.麻醉药品不得零售B.第一类精神药品不得零售C.第二类精神药品不得零售D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】ABD12、经营者从事经营活动时不得采用的手段有A.假冒他人的注册商标B.擅自使用知名商品特有的包装C.在商品上冒用质量标志D.在商品上使用经营者的联系电话号码【答案】ABC13、开办药品生产企业的条件包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境D.具有新药品种【答案】ABC14、下列说法与《新药注册管理办法》符合的是A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药【答案】ABCD15、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是A.经营第二类医疗器械实行备案管理B.经营第三类医疗器械实行备案管理C.经营第一类医疗器械实行许可管理D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD16、关于中药材专业市场管理的说法，正确的有A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式【答案】ACD17、《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】ABC18、有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规【答案】CD19、根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有()A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宜传的【答案】ABCD20、医院药学工作的职业道德要求有A.维护患者利益，提高生活质量B.合法采购，规范进药C.精心调剂，热心服务D.精益求精，确保质量【答案】ABCD21、（2016年真题）关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC22、单组分的化学药品成分项应列出的内容有A.化学名称B.化学结构式C.分子式D.分子量【答案】ABCD23、关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有A.制剂可以经批准在医疗机构之间调剂B.制剂的疗效可以广告宣传C.配制场所变更时应办理许可事项变更D.同品种可以不经批准增加剂型【答案】AC24、目前已完成定点生产企业招标工作的药品有A.地高辛口服液B.丹参注射液C.复方磺胺甲唑注射液D.注射用对氨基水杨酸钠【答案】ACD25、医疗机构提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料A.《印鉴卡》申请表B.《医疗机构执业许可证》副本复印件C.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度D.市级卫生行政部门规定的其他材料【答案】ABCD26、国务院发布的医改近期三年的重点工作包括A.加快推进基本医疗保障制度建设B.初步建立国家基本药物制度C.健全基层医疗卫生服务体系D.促进基本公共卫生服务逐步均等化【答案】ABCD27、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，在“互联网+药品流通”中可以基于现有信息系统，探索网上药师药事服务，这些服务项目主要包括A.处方审核B.处方调剂C.合理用药指导D.处方点评【答案】AC28、关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是A.当事人有权进行陈述和申辩B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，行政机关应当采纳D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【答案】ABCD29、下列购销行为中，应以行贿或者受贿论处的有A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款【答案】BD30、根据《基本医疗卫生与健康促进法》，下列关于基本医疗卫生与健康促进的说法，正确的有（）A.基本医疗卫生服务包括基本公共卫生服务和基本医疗服务，基本医疗卫生服务由国家免费提供B.公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念C.国家建立健康教育制度，保证公民获得健康教育的权利，提高公民的健康素养D.医疗卫生与健康事业应坚持以人民为中心，为人民健康服务，卫生健康工作理念从以治病为中心到以人民健康为中心转变【答案】BCD31、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买D.可以向定点生产企业购买【答案】ACD32、含有毒性中药饮片的处方A.一次有效B.多次购药有效C.取药后处方保存1年备查D.取药后处方保存2年备查【答案】AD33、关于中药饮片的说法，正确的有A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》.《药品生产质量管理规范认证证书》B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》.《药品经营质量管理规范认证证书》D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签【答案】AC34、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）A.制剂室负责人B.有效期限C.配制范围D.配制地址【答案】ABCD35、医疗机构的配制记录A.应能完整反映配制的各个环节B.由操作人员及时填写C.由复核人员及时填写D.由操作人、复核人及清场人签字【答案】ABCD36、根据新《药品管理法》，有关药品生产管理的说法，正确的有A.药品生产企业改建、扩建车间或生产线