临床试验生物样本采集与处理的标准操作规程_第1页
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文档简介

临床试验生物样本采集与处理的标准操作规程1、目的：规范生物样本采集和处理的流程，确保临床试验的质量。2、适用范围：所有临床试验。3、定义：临床试验中涉及的所有生物样本，包括血、尿、便、唾液等。4、内容：4.1静脉取血的SOP采血必须由有护士资质的注册护士完成，采血必须在符合采血要求的采血室完成4.1.1密闭式采血法（负压采血）：采血护士必须衣帽整齐，仪表端庄，态度和蔼。准备用物：一次性采血管、采血针头、持针器，消毒用物，垫巾，止血带等。受试者一般采取坐位或卧位，进针采血部位垫高。核对受试者编号、姓名、时间，与试管标签相符。扎紧止血带选择合适血管，松开止血带消毒皮肤，再次扎紧止血带。连接采血针头与持针器上，一手固定皮肤，进针。一手固定持针器，一手将一次性采血管缓慢推进，直至有血液被吸出并足量。撤除采血管，松止血带，拔出针头，用棉签压迫2~3分钟止血。采血管颠倒摇匀8次，以达到血样与抗凝剂等充分混匀。如果是非抗凝要求则竖直放置。收拾消毒用物：0.5%健之素消毒30分钟后分别放于规定收集器内。血常规在30分钟内将标本送达检验室。血生化等在2小时内送达检验室。4.1.2开放式采血法：采血护士必须衣帽整齐，仪表端庄，态度和蔼。准备用物：相应大小的一次性注射器，消毒用物，垫巾，止血带等。核对受试者编号、姓名、时间，与试管标签相符。系止血带选择合适血管，松开止血带消毒皮肤，再次扎紧止血带。连接针头，一手固定皮肤，一手进针，抽取足量血液。松止血带，拔出针头，用棉签压迫2~3分钟止血。拔掉镇头，将血样沿管壁缓慢注入采血管内，颠倒摇匀8次，以达到血样与抗凝剂等充分混匀。如果是非抗凝要求则无需摇匀竖直放置。收拾消毒用物：0.5%健之素消毒30分钟后分别放于规定收集器内。血常规在30分钟内将标本送达检验室。血生化等在2小时内送达检验室。4.2尿液留取的SOP4.2.1尿液留取需用专门的容器，容器上应有标签并注明受试者的编号、姓名、收集标本的时间及检测项目等。容器一次性使用，清洁，不含有干扰实验的物质。容器至少可容纳50ml尿液，开口应>4cm，底部要宽，防止尿液溅出。将尿液倒入尿液收集管中。在30分钟内送检。4.2.2收集尿液的方法：自然排尿法：收集尿液时要防止尿道口分泌物的污染，特别是女性病人易

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