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文档简介

中国HPV疫苗行业发展现状、市场竞争格局及市场发展前景分析

宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,我国妇女患宫颈癌的比例为15/10万,是仅次于智利的全球第二大宫颈癌高发国家。全球每年新发病例接近60万人,死亡约30万人。目前国内患者约40万人,每年新增14万人,居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率为11.34%,在西部地区,宫颈癌居女性癌症死亡率之首。人乳头状瘤病毒(HPV)与宫颈癌之间具有高相关性。1995年国际癌症研究协会(IARC)认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因,临床证明,几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是HPV感染所引起,HPV感染不仅仅导致宫颈癌,85-90%的肛门癌、70-75%的阴道癌、30%的外阴癌也与HPV感染密切相关。HPV感染导致宫颈癌机理示意图

全球HPV16/18感染率情况

《》宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤,我国妇女患宫颈癌的比例15/10万。全球每年新发病例接近60万,死亡约30万。我国患者约40万,每年新增14万,居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率高达11.34%。人乳头状瘤病毒(HPV)与宫颈癌之间具有高相关性。1995年国际癌症研究协会(IARC)认定HPV感染是导致宫颈癌的主要原因,临床证明,几乎所有(99.7%)的宫颈癌都是HPV感染所引起,HPV感染不仅仅导致宫颈癌,84%的肛门癌、77%的阴道癌、40%的外阴癌与HPV感染密切相关。

HPV感染非常普遍,有性生活的妇女一生中感染过一种HPV的可能性高达40%-80%。但是超过80%的HPV感染8个月内会自然清除,感染了HPV并不一定会发展成宫颈癌。HPV有100多种亚型,分为低危型和高危型,只有高危型HPV的持续感染,才会进展为恶性病变。HPV16和18是最主要的高危型HPV,70%的宫颈癌都是由这两型HPV导致的,31、33、45、52与58等其他高危亚型可导致另外20%左右的宫颈癌。另外,6、11低危亚型主要与肛门癌与生殖器疣相关。因此,只要预防高危型HPV的持续感染,就能很大程度上预防宫颈癌。HPV疫苗是全球第一个预防肿瘤的疫苗,预防效果显著且安全。2价(16/18型)与4价(6/11/16/18型),9价(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)HPV疫苗分别对70%、92%左右的宫颈癌有显著预防效果,另外4价与9价HPV疫苗由于覆盖6、11两个低危亚型,可以预防男性和女性的肛门癌以及生殖器疣。目前有79个国家将HPV疫苗列为国家免疫规划项目。国外获批上市的HPV疫苗对比

自HPV疫苗上市以来,众多国际临床试验对HPV疫苗的有效性及安全性进行了系统评估,并普遍认为HPV疫苗安全有效。其中,一项九价HPV疫苗与四价HPV疫苗的非劣效试验表明,四价和九价HPV疫苗的血清阳转率均接近100%,抗体应答水平是自然感染的数倍。HPV疫苗对未感染个体的保护率更高,但依旧能够为既往感染者的其他未感染亚型提供保护。16-26岁女性接种四价或九价HPV疫苗后的血清阳性率和几何平均效价

截止2018年1月26日,全球共有79个国家将HPV疫苗纳入国家免疫规划,相较于2017年增加11个国家,多为经济发达的国家与地区。考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学价值,我们预计,未来将会有更多的国家或地区将其纳入国家免疫规划。HPV疫苗纳入国家免疫规划情况(截至18年1月26日)

美国是全球最早将HPV纳入国家免疫规划的国家,其于2007年正式将HPV疫苗纳入国家免疫规划,2010年将推荐人群由11-12岁女性拓展至所有11-12岁青少年,并一直致力于18-26岁成年人群的HPV疫苗补种。由于美国将HPV疫苗纳入国家免疫规划且由多种商业医疗保险覆盖,因此HPV疫苗接种率较高。2017年美国13-17岁青少年中,女性和男性至少接种1剂HPV疫苗的比例分别为68.6%和62.6%,19-26岁成年人群中,女性和男性至少接种1剂HPV疫苗的比例分别为51.5%和21.2%,上升趋势明显。

全球已上市的HPV疫苗主要有葛兰素史克的2价疫苗Cervarix以及默沙东的4价与9价疫苗Gardasil、Gardasil9,近年均在国内上市。由于国内外临床开展情况略有不同,所获批接种年龄区间、性别人群以及常规接种程序有所不同。GSK的二价HPV疫苗Cervarix受默沙东四价和九价HPV疫苗Gardasil冲击影响,2016年10月开始退出美国市场。而默沙东的Gardasil最近几年持续保持增长,特别是2018年受益于其男性适应症拓展和中国市场带动,销售额达到31.51亿美元,实现了36.5%大幅增长。全球4/9价HPV疫苗销售额

全球2价HPV疫苗销售额

1)1-3月:整体批签发量同比增长41%,单月无批签发,4价苗份额大幅提升

目前我国已上市HPV疫苗产品有主要有3种,分别是9价HPV(默沙东)、4价HPV(默沙东)、2价HPV(葛兰素史克),厦门万泰国产HPV疫苗近期获批;HPV疫苗整体批签发量呈现上升趋势,批签发数量由2017年的145.5万支增长到2019年的1111.4万支,CAGR达到97%。2020年1-3月实现批签发223.4万支,同比增长78%,HPV疫苗仍处于快速放量阶段,终端供不应求,国产2价HPV获批有望带动增速提高;

9价HPV:主要应用于16-26岁人群,由默沙东生产。批签发量呈现上升趋势,2020年1-3月实现批签发41.4万支,维持快速放量;4价HPV:主要应用于20-45岁人群,由默沙东生产。批签发量呈现上升趋势,批签发数量由2017年的34.8万支增长到2019年的554.3万支,CAGR为152%。2020年1-3月实现批签发182万支,同比增长45%,维持快速放量。市场份额;2价HPV:主要应用于9-45岁人群,由葛兰素史克生产。批签发量呈现上升趋势,批签发数量由2017年的110.7万支增长到2019年的200.8万支,CAGR为22%。2020年1-3月累计无批签发;宫颈癌疫苗2011年以来批签发量

宫颈癌疫苗近年1-3月累计批签发量

宫颈癌疫苗竞争格局

宫颈癌疫苗2020年1-3月累计批签发竞争格局

国内企业仅有万泰生物的2价HPV已获批上市,沃森生物的2价HPV疫苗即将申报生产。国内其他企业在研产品均以2价HPV为主,4价和9价HPV疫苗都还在临床试验阶段。智飞生物代理的4价和9价HPV疫苗在未来几年均为市场独家品种。我国HPV疫苗研发进度

2)国内HPV疫苗存量市场空间广阔

HPV疫苗存量市场巨大,每年增量显著。我们测算HPV疫苗存量市场高达852亿元,假设5年完成消化,每年对应市场规模170亿元,每年增量市场规模44亿元,每年增量+存量市场空间合计214亿元,其中4价和9价市场空间高达179亿元。HPV疫苗存量市场空间测算HPV疫苗增量市场空间测算

3)高价HPV疫苗市场竞争格局良好

目前我国尚没有国产HPV疫苗上市,但国内企业的HPV疫苗研发热情高涨,国内进入临床申报及以后阶段的HPV疫苗研发项目多达24项。按疫苗价位划分,在研疫苗包括单价、二价、三价、四价、六价、九价、11价、14价及治疗性HPV疫苗。从研发进度来看,进入上市申报阶段

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