2021年中国及各地区血液制品行业相关政策汇总

2021年中国及各地区血液制品行业相关政策汇总\t"/zhengce/202112/_blank"2021年中国血液制品行业分析报告-产业规模现状与发展规划趋势显示，血液制品是指各种人血浆蛋白制品，包括人血白蛋白、人胎盘血白蛋白、静脉注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、组织胺人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、免疫球蛋白（乙型肝炎、狂犬病、破伤风免疫球蛋白）、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白等。血液制品的原料是血浆。人血浆中有92%-93%是水，仅有7%-8%是蛋白质，血液制品就是从这部分蛋白质分离提纯制成的。国家层面相关政策汇总目前，政府对血液制品的管控非常严格，如2001年发布的关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划(2001-2005年)的通知中规定：国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。同时更新了配套法规，2020年国家市场监督管理总局发布的药品生产监督管理办法规定对疫苗、血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一-次药品生产质量管理规范符合性检查，要求细化监管职责、措施等。2000年-2021年11月国家层面血液制品行业相关政策规划梳理汇总发布时间发布部门政策名称重点内容2000年8月国家药品监督管理局《中国生物制品规程》(2000年版)《中国生物制品规程》是我国生物制品生产。检定、经营和使用的技术法规，是监督检验生物制品质量的法定标准。2001年5月国务院《国务院办公厅关于印发中国漫利与防治艾滋病行动计划(2001-2005年)的通知》国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，从2001年起，不再批准新的血液制品生产企业。2004年7月国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》从申请。检验、审核与签发。复审。监督与处罚等方面对生物制品批签发制度做了规定。2004年8月卫生部《药品生产监督管理办法》该办法规定了对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。2006年2月国务院《国务院办公厅关于印发中国温制与防治艾滋病行动计划(2006-2010年)的通知》要继续实行血液制品生产单位总量控制.2007年12月发改委、商务部《外商投资产业指导目录(2007年修订)》血液制品属限制类2010年6月卫生部《中国药典)2010版加强了生物制品成品中杂贯的控制，对生物制品生产工艺要求更加严格。2010年10月卫生部《药品生产费量管理规范》GMP新版药品GMP,从学历。技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求，增加了对企业建立质量管理体系的要求，提高了生产条件的标准，增设了一系列新的制度，部对企业的生产质量提出更高要求。2011年5月国家食品药品监督管理局《关于进口生物制品按<中国药户(2010年版)进行生产工艺交更有关事宜的通,知》提高进口生物制品质量，促进和推助进口生物制品企业顺利执行《中国药典》(2010年版)要求2016年12月国家卫生计生委《关于促进单采血浆站健康发展的意见》实施向研发能力强，血浆综合利用丰高。单采血装站管理规范的血液制品生产企业倾料原则，依法做好单采血浆站的审批工作。2019年5月国家药品监督管理局《药品信息化追潮体系建设导则》和《药品追潮码编码要求》推动药品信息化追器体系建设。2020年1月国家市场监督管理总局《药品生产监督管理办法》对疫苗。血液制品等高风险药品生产企业，每年不少于一-次药品生产质量管理规范符合性检查。细化监管职责、措施等.2020年3月国家卫生健康委《静脉血液标本采集指南》对静脉血液采集的技术和标准进行规范2020年12月国家市场监督管理总局《生物制品批签发管理办法(2020修订版)》从申请、检验、审族与签发。复审、监督与处罚等方面对生物制品批签发制度做了规定。2021年9月国家卫生健康委办公厅《关于印发献血浆者须知(2021年版)的通知》对献血浆者年龄。健康情况等进行规范，要求不能奇采浆区城献血蒙或者流动献土浆等。2021年11月国家卫生健康委办公厅《关于印发血液净化标准操作规程(2021版)的通知》进一步规范血液净化诊疗工作，适应血液净化技术的发展，保障医疗质量和安全国家层面血浆站采集政策汇总发布时间政策2006年11月卫生部颁发《单采血浆站质量管理规范》2008年1月卫生部颁发《单采血奖站管理办法》。规定单采血浆站由土液制品生产单位设置，具有独立的法人资格;其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。2012年1月卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，鼓励各地设置审批单采血浆站，并适当扩大现有单采土浆站的采装区域，提高采集量，并向研发能力强、血装综合利用率高的血液制品企业倾斜。2015年5月修订《单采血浆站管理办法》，删除第十条第(三)项“总投资额及资金的未源和脸资证明”.2016年12月国家卫生计生委。国家食药监总局联合发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，意见要求，各单采血浆站严禁采集未成年人、孕产妇、月经期妇女以及体弱多病等特殊人群血浆，2020年12月《中华人民共和国药典)(2020年版)取消了固定献血浆者呆浆年龄可延长至60周岁的规定，调整为按卫生主管部门要求执行，根据现行的《单采血浆站管理办法》，划定采蒙区城内具有当地户籍的18岁到s5岁健康公民可以申请登记为供血浆者。该调整影响参与献浆总人数，从而对血液制品行业原料血浆采集量产生影响。各省市血液制品行业政策汇总血液制品是中国生物医药制造业的重要分支，为支持血液制品行业健康高速的发展，各省市根据当地情况发布政策进行引导。2017年-2021年各省市血液制品行业相关政策汇总省市发布时间政策名称重点内容广东2021年《关于全国加强金省单采血浆站管理工作的通知》广东省卫生健康委员会发布《关于全面加强全省单采血浆站管理工作的通知》重新强调《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》等文件，所属单采血奖站在3年内未站达到年采角量不少于30吨要求的血波制品生产单位，不得新增设置单采直装站，强调采集。生产过程的规范性，北京2020年(北京市药品监管行政处罚政量基准(试行)》规定了血液制品生产单位按照很药、省质药:血液制品生产经营单位生产、包装.储存、运轴.经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的:擅自进出口土液制品或者出口原料血浆的等于以处罚。2021年《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》加强全市药品追潮数据整合，归集药品生产。流通。使用等环节追羽信息，从疫菌，血液制品。特殊药品等开始，亚步实现药品来源可|查、去向可追，督促落实药晶上市许可持有人追溯责任。上海2021年《上海市卫生健康发展“十四五”规划》建立应急状态下应急药械包容审慎监管机制和血液制品原料血浆保障机制。云南2020年《云南省单采血紫站设置规划(2020-2023)(征求意见稿)》在全省规划新增设置20个单采血浆站，累计设置24个。江苏2021年《江苏省献血条例(2021修正)》无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。采供血机构、医疗机构不得将无偿献血的血液出告给单来血浆站或者土液制品生产单位。医疗机构不得接受单采血浆站或者血液制品生产单位提供的血液及其或分。湖北2021年《湖北省第十四个五年规划和二O三五年近景目标钢赛》实施药品监管科学行动计划，提高疫菌、血液制品检定能力和药品、医疗器核。化妆品检险检测能力，构建药品安全检验。监测。追溯体系。2017年《湖北省血液调配管理办法》血液洞配必须遵守国家。省有关政策法规和管理办法，以节的血液资源、高效利用为原则，以訊邺地区血液供害于盾。应对突发情况下的血液保障为目的，保障土液调配工作科学合理。规范有序的开展。福建2021年《关于巡察福建省血液中心的公告》巡察的主要对象是否土液中心竞委领导班子及其成员。其他委管干部，下一级党组织主要负责人和重点岗位主要负责人。2021年《关于同意复旦大学附属华山医院福建医院、福建医科大学附富第一医院(滨海院区)作为福建省血液中心供血点的批复》并提出以下工作要求:一、输土科使用的温度计、血型血清学高心机等设备要技相关要求进打检定校对，根据生物安全二级实验室的要求，配备生物安柜等生物安全设施。二、近一步完善临床用血管理信息系统以促进合理。有效、安全用血的闭环管理。三、严格执行《医疗机构临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》