标准解读

《LY/T 1640-2005 药用单宁酸》是一项由中国国家林业局发布的行业标准，专门针对药用单宁酸的质量要求及其检测方法进行了规定。该标准适用于从植物中提取并用于医药行业的单宁酸产品。

根据标准内容，药用单宁酸应符合特定的外观、纯度及溶解性等物理化学性质的要求。其中，对于产品的外观描述为棕色或棕黄色粉末；对于其纯度，则明确规定了最低含量限制，以确保产品具有足够的有效成分。此外，还对pH值范围做出了具体限定，并要求在指定条件下能够完全溶解于水或乙醇溶液中。

标准中详细列出了测定单宁酸含量的方法，包括但不限于滴定法，以及使用紫外可见分光光度计进行分析的技术手段。这些测试方法旨在保证不同批次间产品质量的一致性和可比性。

除了上述基本属性外，《LY/T 1640-2005》还特别强调了重金属（如铅、砷）和其他潜在有害物质的最大允许限量，以此来保障消费者的安全。同时，也提出了关于微生物限度的规定，比如细菌总数、霉菌和酵母菌数不得超过一定数值，确保最终产品不会因污染而对人体健康造成威胁。


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  • 2005-08-16 颁布
  • 2005-12-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛６５．０５０

犅７２

中华人民共和国林业行业标准

犔犢／犜１６４０—２００５

药用单宁酸

犜犪狀狀犻犮犪犮犻犱（犳狅狉狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犻狀犱狌狊狋狉狔）

２００５０８１６发布２００５１２０１实施

国家林业局发布

书

犔犢／犜１６４０—２００５

前言

本标准由中国林业科学研究院林产化学工业研究所提出。

本标准由中国林业科学研究院林产化学工业研究所归口。

本标准由中国林业科学研究院林产化学工业研究所负责起草，湖南省张家界贸源化工有限公司、云

南省盐津林化厂等参加起草。

本标准主要起草人：陈笳鸿、汪咏梅、吴冬梅、吴在嵩、毕良武、周道兵、周光福等。

Ⅰ

书

犔犢／犜１６４０—２００５

药用单宁酸

１范围

本标准规定了药用单宁酸的技术要求、取样、试验方法、检验规则以及标志、包装、贮存和运输要求。

本标准适用于以五倍子为原料制成的药物制造用的单宁酸产品。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＬＹ／Ｔ１６４２—２００５单宁酸分析试验方法

３术语和定义

ＬＹ／Ｔ１６４２—２００５确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

３．１

药用单宁酸狋犪狀狀犻犮犪犮犻犱（犳狅狉狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾犻狀犱狌狊狋狉狔）

五倍子的提取物，经纯化处理制成的可用于药物制造的单宁酸产品。

４技术要求

４．１外观

淡黄色至浅棕色无定形粉末。

４．２技术指标

药用单宁酸的技术指标见表１。

表１药用单宁酸技术指标

指标

指标名称

优等品一等品合格品

单宁酸含量（干基计）／（％）≥９３．０９０．０８８．０

干燥失重／（％）≤９．０９．０９．０

灼烧残渣／（％）≤１．０１．０１．０

砷／（μｇ／ｇ）≤３３３

重金属（以Ｐｂ计）／（μｇ／ｇ）≤２０３０４０

树胶、糊精试验无浑浊无浑浊无浑浊

树脂试验无浑浊无浑浊

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