标准解读
《JJF 1391-2013 心电图机型式评价大纲》是中国国家计量技术规范之一，主要针对心电图机的型式评价提出了一系列要求。该标准适用于单导、多导心电图机以及具有类似功能的设备，旨在确保这些医疗设备在设计和制造过程中符合特定的技术性能指标，从而保障临床使用时的安全性和有效性。
根据此标准，型式评价涵盖多个方面，包括但不限于设备的基本安全要求、电气安全、电磁兼容性（EMC）、环境适应性、机械结构稳定性及软件安全性等。对于每一方面的具体要求，都有详细的测试方法与合格标准予以规定，以科学严谨的态度保证产品的质量。
在基本安全方面，标准强调了对患者直接接触部分采取适当绝缘措施的重要性，并且要求设备具备足够的抗干扰能力，避免因外部因素影响而导致误诊或漏诊。此外，还特别关注了数据处理准确性问题，比如心电信号采集精度、波形显示清晰度等关键参数，这些都是评估一款心电图机是否合格的重要依据。
对于软件而言，《JJF 1391-2013》同样给出了明确指导原则，不仅要求软件能够准确无误地执行预期功能，还需具备良好的用户界面设计，易于医护人员操作；同时，在信息安全防护上也提出了相应的要求，确保病人隐私得到妥善保护。
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....
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- 现行
- 正在执行有效
- 2013-02-16 颁布
- 2013-05-16 实施
文档简介
中华人民共和国国家计量技术规范
JJF1391—2013
心电图机型式评价大纲
ProgramofPatternEvaluationofElectrocardiograph
2013-02-16发布2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布
JJF1391—2013
心电图机型式评价大纲췍췍
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ProgramofPatternEvaluationofJJF13912013
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Electrocardiograph
归口单位全国无线电计量技术委员会
:
主要起草单位北京市计量检测科学研究院
:
参加起草单位内蒙古计量测试研究院
:
中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释
JJF1391—2013
本规范主要起草人
:
张剑岭北京市计量检测科学研究院
()
文康明北京市计量检测科学研究院
()
参加起草人
:
宁铨内蒙古计量测试研究院
()
陶毅中国计量科学研究院
()
黄艳北京市计量检测科学研究院
()
JJF1391—2013
目录
引言………………………
(Ⅲ)
范围……………………
1(1)
引用文件………………
2(1)
概述……………………
3(1)
法制管理要求…………
4(1)
计量单位要求………………………
4.1(1)
关于计量法制标志和计量器具标识的要求………
4.2(2)
其他要求……………
4.3(2)
计量要求………………
5(2)
定标电压内部幅度校准器……………………
5.1()(2)
电压测量……………
5.2(2)
时间间隔……………
5.3(2)
时标…………………
5.4(2)
幅频特性……………
5.5(2)
耐极化电压…………
5.6(2)
噪声…………………
5.7(2)
共模抑制比…………
5.8(2)
灵敏度增益……………………
5.9()(2)
记录速度…………
5.10(3)
记录滞后…………
5.11(3)
过冲………………
5.12(3)
时间常数…………
5.13(3)
基线宽度…………
5.14(3)
基线漂移…………
5.15(3)
输入阻抗…………
5.16(3)
通用技术要求…………
6(3)
外观及工作正常性检查……………
6.1(3)
气候环境要求………………………
6.2(3)
机械环境要求………………………
6.3(3)
电源适应能力………………………
6.4(3)
电磁兼容要求………………………
6.5(3)
型式评价项目一览表…………………
7(4)
试验项目的试验方法和条件…………
8(5)
法制管理要求………………………
8.1(5)
计量要求……………
8.2(5)
Ⅰ
JJF1391—2013
外观及工作正常性检查……………
8.3(14)
气候环境试验………………………
8.4(14)
机械环境试验………………………
8.5(15)
电源适应能力试验…………………
8.6(16)
电磁兼容试验………………………
8.7(16)
型式评价结果的判定原则……………
9(24)
附录模拟心电图机型式评价原始记录格式………
A(25)
Ⅱ
JJF1391—2013
引言
本大纲是模拟心电图机型式评价的依据
。
本大纲的编制以心电图机医用电器环境
JJG543—2008《》、GB/T14710—2009《
要求及试验方法电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰
》、GB/T17626.2—2006《
度试验电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰
》、GB/T17626.4—2008《
度试验电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试
》、GB/T17626.5—2008《()
验和电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和
》GB/T17626.11—2008《、
电压变化的抗扰度试验为基础
》。
本大纲为首次发布
。
Ⅲ
JJF1391—2013
心电图机型式评价大纲
1范围
本型式评价大纲适用于实时测量人体表面心脏电位的模拟单通道多通道心电图机
、
的型式评价
。
2引用文件
本大纲引用下列文件
:
心电图机
JJG543—2008
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710—2009
电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验
GB/T17626.2—2006
电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度
GB/T17626.4—2008
试验
电磁兼容试验和测量技术浪涌冲击抗扰度试验
GB/T17626.5—2008()
电磁兼容试验和测量技术电压暂降短时中断和电压
GB/T17626.11—2008、
变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款
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