胃蛋白酶原项目简介-张

特色项目介绍

胃蛋白酶原(PGⅠPGⅡ)

---胃功能三项

河南省生物工程技术研究中心有限公司

胃部疾病总体概况一：胃部疾病的常见分类

胃病，实际上是许多病的统称。它们有相似的症状，如上腹胃脘部不适、疼痛、饭后饱胀、嗳气、返酸，甚至恶心、呕吐等等。临床上常见的胃病有急性胃炎、慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃十二指肠复合溃疡、胃息肉、胃结石、胃的良恶性肿瘤，还有胃黏膜脱垂症、急性胃扩张、幽门梗阻等。二：胃部疾病的常见病因

胃病形成的病因有很多，常见如下：1.急性胃炎后胃黏膜损伤持久不愈。2.幽门螺杆菌感染。3.长期喝烈酒浓茶浓咖啡吃辛辣和粗糙的食物吸烟等不合理生活习惯。4.经常服用对胃黏膜有损害和有刺激性的药物，如阿司匹林、消炎痛、

糖皮质激素、抗肿瘤药物等。5.一些慢性疾病，如慢性肾炎、尿毒症、重症糖尿病等。三：胃部疾病的预防：预防胃病要做到：戒长期精神紧张、戒过度劳累、戒饮食不均、戒酗酒无度、戒嗜烟成癖、戒浓茶咖啡、戒进食时狼吞虎咽、戒睡前进食、戒不讲卫生、戒滥用药物。胃癌的形成过程胃部疾病预防、检查、治疗不及时，最终演变成胃癌。正常的胃粘膜浅表性胃炎

萎缩性胃炎

异型增生胃癌

HP杆菌感染

利用胃蛋白酶原(PG)法进行筛查

利用胃蛋白酶原(PG)法进行筛查

胃癌的流行病学调查及胃癌在目前国内的诊疗现状一、胃癌的流行病学调查

胃癌高危人群

长期工作在含有大量烟尘、石棉和镍的环境恶性贫血接受过胃部手术胃息肉男性，尤其是超过正常体重20-25公斤的男性年龄在50岁-80岁之间感染过幽门螺杆菌常吃加盐腌制蔬菜或烟熏肉和鱼等食物家族肿瘤疾病、家族胃癌史吸烟A型血二、胃癌在国内的诊疗现状

《2012年中国肿瘤登记年报》胃癌发病率排名第二，仅次于肺癌，胃癌死亡率排名第三，仅次于肺癌和肝癌，据胃癌流行病学的研究，中国是世界范围内胃癌发病率最高的国家之一，胃癌是我国最常见的恶性肿瘤。我国每年胃癌的死亡人数居世界首位。国内患者普遍发现时，就分期偏晚，这是我国病患的一个重要特点。如何将普查医生的水平提高到可以识别早期胃癌，是一个非常重要的问题。并且，胃癌正在逼近30岁以下的年轻人。最近肿瘤学统计资料表明，近年来，我国年轻人患胃癌的人数占全部胃癌总数的比率，已从20世纪70年代的1.7％上升到3.3％，呈逐年增高趋势。

在我国，胃癌防治的现状是“一高三低”：发病死亡率高，早期诊断率低，手术根治率低，五年生存率低。

中国胃癌死亡人数在所有癌症中居首

------2006.12卫生部主办的“中国健康激励计划”消息临床研究发现，始发阶段的小胃癌、微小胃癌早期治疗10年存活率可达100%，而晚期胃癌患者术后5年生存率仅为20%。

因此，胃癌早期诊断，早期治疗势在必行。国家政策2010年2月25日，由中国医师协会主办“全民胃部重大疾病

普查行动”中，将胃蛋白酶原检测作为重要普查方法：进

一步以胃镜确诊。已被卫生部疾控中心列为：《中国癌症筛查及早诊早治技

术方案》标准筛查手段。胃蛋白酶原检测项目纳入首部国内体检行业“准规范”

医药网6月30日讯：2014年5月，首部国内体检行业“准规范”——《健康体检基本项目专家共识》（以下简称，共识）发布，《共识》明确了健康体检的必选项目、备选项目，其中胃蛋白酶原检测纳入了胃癌风险筛查检测项目中。《共识》建议50岁以上群体，及有胃癌家庭史，胃溃疡胃息肉病史及腹疼，腹泻，消瘦，柏油便的群体可进行胃蛋白酶原检测，用于胃癌风险筛查。专家共识胃癌预防亚太地区共识与指南,本次共识会议由亚太胃肠病学会发起。于2006年11月11--12日在泰国曼谷召开。共有38条公示条文被提出评估。其中

第15条：低血清PGI水平和低PGI／II比例反映了胃萎缩，低血清PG可作为萎缩性胃炎的一个替代标志物。

第16条：低血清PGI水平和低PGI／II比例可作为鉴别胃癌高危人群的标志物。上世纪90年代，日本在临床试验的基础上，血清PG作为慢性萎缩性胃炎的标志物已被纳入胃癌的筛查项目中，结果显示PG检测有利于检出早期胃癌。胃癌早期筛查的指定方法日本从上世纪60年代初期起就出资在40岁以上人群中普查胃癌，日本胃癌的早期检出率超过60％（也有报道说达到90%）我们国家1997年～1999年在胃癌高发区—辽宁庄河采用两轮筛选法进行胃癌筛查。胃蛋白酶原PGI&PGII发挥了巨大作用，已经被广泛认同2009年1月卫生部疾控司确定了血清胃蛋白酶原PGI&PGII是胃癌早期病变的指定的筛查手段。引自《中国癌症筛查及早诊早治技术方案》顾问：王陇德彭玉。不同胃炎中的PGI/II含量及原因血清胃蛋白酶原用以检测癌症高风险：根据10年对无症状中年男性随访的结果

发病率/每年十万人中萎缩阳性组

276萎缩阴性组

70PGⅠ/Ⅱ≤3.0216更精确的阳性标准424

CancerEpidemiologyBiomarkers&Prevention17,838,April1,2008癌症流行病学生物标记及预防17，838，2008年4月1日

因此，血清胃蛋白酶原的检测用于胃癌的早期诊断、早期治疗势在必行。胃蛋白酶原简介胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）是胃分泌的一种消化酶前体[1]，是胃液中胃蛋白酶的无活性前体，为一个由375个氨基酸组成的蛋白多肽链，平均相对分子质量为42,000，人胃粘膜中有7组胃蛋白同工酶原。PG在核糖体上合成，由高尔基体分泌出细胞，被盐酸激活后变成胃蛋白酶。根据生化性质、免疫原性、细胞来源及组织内分布可分成PGⅠ、PGⅡ两个亚群，1～5组分免疫原性近似，称为PGⅠ(PGA)，主要由胃腺的主细胞的粘液颈细胞分泌；6～7组分免疫原性近似，称为PGⅡ，除由胃体和胃底黏膜的泌酸腺的主细胞分泌外，泌酸腺的黏液颈细胞、贲门腺和胃窦的幽门腺的黏液细胞及十二指肠上段的Brunner腺也能产生PGⅡ。PG含量与良、恶性胃溃疡的鉴别有关，血清PGⅠ水平与萎缩性胃炎、PGⅠ/PGⅡ水平与胃癌和胃癌前期病变呈负相关。血清PGⅠ与胃泌酸腺细胞功能相关，PGⅡ与胃底粘膜病变的相关性较大，血清PG反映胃总体分泌PG水平。消化性溃疡的发生与胃分泌酸过多有密切关系。萎缩性胃炎、胃癌前期病变或胃癌发生时，尤其是幽门螺杆菌感染等因素所干扰，胃酸分泌过多的浅表性胃炎和幽门螺杆菌感染的胃炎，PGⅠ和PGⅡ的分泌会增加；而在慢性严重萎缩性胃炎当主细胞减少时PGⅠ含量下降；当萎缩性胃炎伴有肠化、胃窦宪假幽门腺化生，PGⅡ含量会随之增高。血清PG可作为检测胃癌的一个可靠标志物PGⅠ是胃底腺的主细胞和颈粘液细胞分泌;PGⅡ除主细胞和颈粘液细胞分泌外，幽门腺和十二指肠腺亦可产生.胃蛋白酶原生物学功能

随着胃病的发展，血清中PGI先升高再降低、PGII升高后维持较高水平（如图），这样PGI、PGII、PGI/PGII比值的异常会提示不同的胃病，所以PG是浅表性糜烂性萎缩性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃癌等胃部疾病的初筛选指标和治疗的监控指标。我国目前临床胃部疾病检查方式对比

化学发光法乳胶增强免疫比浊法时间分辨荧光免疫分析法（TRFIA)酶免疫测定法（EIA)放射免疫测定法（RIA)有放射性，无生产厂家

2家

1家

10家

3家目前胃蛋白酶原检测方法和厂家胃蛋白酶原检测不同的方法学对比河南省生物工程技术研究中心

河南省生物工程技术研究中心是政府科技主管部门根据“自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来”的指导方针精心部署组建的省级工程技术研究中心，是河南省自主创新体系建设的重要组成部分，是河南省生物技术行业公共服务平台。生物中心通过研究开发、中试服务、成果转化、产业化、技术服务、教育培训等方式，为推进生物科技和产业的发展发挥引导辐射带动作用，出成果、出人才、出效益。

中心设备一流，手段先进，功能完善，是集研究、检测、中试一体化的生物技术公共服务平台，是生物工程技术和产业的孵化器、发动机，是集产学研金介优势为一体、使各方利益最大化的生物高科技产业示范基地。针对行业重大关键性、基础性和共性技术问题，进行系统化、配套化和工程化研究开发，推动行业的科技进步和产业的发展；积极开展引进技术的消化、吸收与创新，发挥辐射与扩散作用，促进行业技术进步和经济增长；加速科技成果工程化和产业化，带动行业整体技术水平提高，推动高新技术产业发展；探索现代科技型企业运行新机制，开拓科技与经济结合的新途径。

中心在国家和省、市有关部门的支持下，取得国家二类以上新药证书5项，药物临床试验批件1项；国家发明专利13项，其中一项获授权；省级科技成果鉴定11项；形成了基因快速克隆等30项优势技术和工程细胞快速高效构建表达等8个技术支撑平台，已具备基本的生物医药公共服务能力。中心被国家专利局命名为“国家专利产业化（河南）试点基地生物技术工作站”，获得河南省人事厅批准设立了工程系列中级专业技术职务任职资格评审委员会，并先后被授予“全国自律与诚信建设先进单位”、“河南省科技创新十佳单位”、“郑州市科技成果推广先进单位”等荣誉称号。

公司生物中心以“凝聚，创新，发展，共赢”为使命，作生物技术和产业的孵化、器、发动机，为实现生物技术领域的卓越梦想，以人才为本，以技术为根，以创新为魂，持之以恒，艰苦求索。

2003年，SARS在全国暴发，直接威胁人民群众生命，河南省生物工程技术研究中心积极响应党和政府“依靠科技，战胜非典”的号召，立即组成专家攻关小组，夜以继日，艰难攻关，在国内率先研制成功SARS病毒基因快速检测试、剂。获国家新药证书和批文。该项目获得2004年度郑州市科技进步一等奖、河南省科技进步二等奖。并获得“河南省十大有影响科技成果”、“2004年度重大科技成果和技术突破”等奖励和表彰。河南省生物工程技术研究中心有限公司河南省生物工程技术研究中心有限公司是河南省生物工程技术研究中心的依托单位和产业化平台，主要从事基因工程、细胞工程、发酵工程、蛋白质工程和诊断试剂的生产和研发开发，是河南省生物制药高新技术产业化单位。河南省生物工程技术研究中心有限公司拥有政府批准组建的首批省级工程技术研究中心、抗体药物河南省重点实验室、河南省博士后科研工作基地、河南省生物工程技术科技创新团队、河南省生物制药博士后科技创新团队，其专业技术人员研究生以上学历占员工总数的90%以上。河南省生物工程技术研究中心有限公司设备一流，技术先进，功能完善，集研究、开发、检测、质控、中试、产业化于一体。河南省生物工程技术研究中心有限公司以“凝聚、创新、发展、共赢”为使命，在国家、省、市有关部门的支持下，取得国家二类以上新药证书和生产批文9项；国家发明专利13项；国家级科技进步奖1项；省部级科技进步奖8项；形成了基因快速克隆、工程细胞快速高效构建等30项优势技术和诊断试剂研发等8个技术支撑平台。

河南省生物工程技术研究中心被国家专利局命名为“国家专利产业化（河南）试点基地生物技术工作站”，被人社厅批准为国家职业技能鉴定站，并先后被授予“全国自律与诚信建设先进单位”、“河南省科技创新十佳单位”、“郑州市科技成果推广先进单位”等荣誉称号。为实现“出成果、出人才、出效益”的目标，期望与各位专家、大学及医疗卫生科研单位和企业合作，共同发展、实现共赢。公司荣誉剪影公司团队剪影车间设备剪影合作签订剪影

河南生物中心构架组成

我公司根据市场情况，依托专业的研发团队，借鉴欧美精准检测方法“化学发光方法技术”（集灵敏的化学发光分析和特异性的抗原抗体免疫测定于一体的检测技术）。采用双抗夹心和化学发光免疫技术的原理，自主研发、生产的特色产品胃蛋白酶原（PG1/PG2），在个性化治疗领域中起到重点筛查、早期发现的作用，仅需抽取2毫升血液，便能够非介入、精确定量、快速便捷全面地监测胃部疾病，病人痛苦小，费用低，是胃镜、钡餐、碳呼吸等传统胃病检测方法所无法比拟的。我公司生产的胃蛋白酶原I/II

试剂盒反应原理

化学发光技术：集灵敏的化学发光分析和特异的抗原体免疫测定于一体的检测技术。有灵敏度高、线性范围宽、光信号持续时间长、分析方法简单、结果稳定、误差小、安全性好及使用周期长的的特点。河南省生物研发的PG-I、PG-II的技术优势河南省生物研发的PG-I、PG-II的技术优势

产品性能指标方法学：化学发光保质期：十二个月检验原理：采用双抗夹心和化学发光免疫检测法特异性：90%以上（要改）

准确度：99%以上1.线性范围：

PGⅠ

1--200μg/l

PGⅡ

1--100μg/l2.最低检测限：PGⅠ小于1μg/l

PGⅡ小于1μg/l3.精密度：批内CV≤3.5%，批间CV≤8.6%郑大一附院临床对500份样本与某进口试剂对比临床相关系数为PGⅠR为0.9671，PGⅡR为0.9841河南生物（化学发光）郑大一附院临床合作带章资料河南生物（化学发光）血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能1、PGIPGI与萎缩性胃炎呈负相关；与消化性溃疡呈正相关PGI升高说明胃部的攻击因子增多，预示着发病前兆或是轻度、短期的行为；PGI降低（低于正常值），说明胃底腺受到破坏，胃体有损伤，预示着中度、重度或是长期的行为PGI的下降是中、重度胃体和胃底萎缩性胃炎的敏感性和特异性指标。2、PGII

一般来讲，PGII的值不单独作为临床指标。但在胃溃疡和HP感染的人群中，PGII的值会明显升高。根据我们目前掌握的临床数据，PGII明显升高的人群（高于临界值2倍以上），在排除HP感染的可能性后，需要重视胃窦、胃角部位可能存在的病灶隐患。3、PGR

PGR的值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。PGR的降低，在轻度、中度和重度萎缩性胃炎的人群中都可发现，但是轻度或中度萎缩性胃炎的人群PGR并不一定就低于正常人群。HP感染的患者，PGII值明显上升，PGR的值明显下降，HP感染治愈后PG指标恢复正常胃功能三项检测结果判读

正常值范围 超出正常值范围说明PGI 67-200ug/L

PGI<67ug/L：胃体、胃底粘膜萎缩或受损，可能与浅表性胃炎、萎缩性胃炎等疾病有关

PGI>200ug/L可能与饮食，药物的刺激或幽门螺旋杆菌及胃溃疡、十二指肠溃疡有关PGII 0-15ug/L PGII>15ug/L：幽门螺旋杆菌及胃溃疡、十二指肠溃疡及胃窦部的疾病有关PGRPGR>7.5PGR<7.5与浅表性胃炎、萎缩性胃炎、幽门螺旋杆菌、胃溃疡、十二指肠溃疡及胃窦部的疾病有关

PGI<30ug/L且PGR<3建议复查并胃镜检测化学发光法检测胃蛋白酶原的特点说明及优势（1）精确定量，高灵敏度，少假阴性。（2）检查简单易行，可在短时间内出检测结果。（3）胃癌普查初筛指标，发现率高，早期占90%。（4）可查出X线难以发现的癌症。（5）可了解胃粘膜萎缩程度，“血清学活检”。（6）非侵入无痛苦，适用人群广泛。（7）临床试验数据充足,与其他检测方法相关性良好。胃蛋白酶原检测的临床意义胃蛋白酶原检测胃癌早期筛查个人胃粘膜功能的动态监测胃癌切除术后复发的判定指标消化性溃疡复发、治愈的判定指标胃溃疡、萎缩性胃炎、HP感染的筛查幽门螺杆菌(HP)治疗效果的评价目前市场上其他检查项目同质化比较严重，利润有比较低所以很多检查机构都在寻求新的检测项目来摆脱市场竞争的束缚。寻求真正的蓝海市场。通过新项目合作实现共赢，并建立起的实践和学术的研讨平台

胃蛋白酶原检测项目市场分析

在欧洲大部分国家，胃蛋白酶原I、II诊断胃部疾病的方法在近10年已逐步进入临床，如意大利已在广泛使用。同时更多的国家已将此技术纳入流行病筛查。

在日本，胃蛋白酶原用于早起胃癌的筛查已有10余年历史，朝韩两国亦将此技术用于国家胃癌筛查方案。

在我国，